Amaranth Medical FORTITUDE 生物可吸收药物洗脱冠状动脉支架的安全性和有效性研究 (RENASCENT)

纳入标准：

一般的

1. 受试者年龄≥ 18 岁且 < 85 岁。
2. 受试者同意在索引程序后的两年内不参与任何其他研究设备或药物研究。 基于问卷调查的研究，或其他非侵入性且不需要研究设备或药物的研究是允许的。
3. 受试者（或其合法授权代表）在任何与研究相关的程序之前使用当地伦理委员会批准的表格提供书面知情同意书。

4. 主题有：

   1. 心肌缺血的证据（例如，稳定型心绞痛 [加拿大心血管协会 1、2、3 或 4] 或不稳定型心绞痛 [Braunwald 1-3 级，B-C]，或支持影像学研究的无症状缺血 [ETT、SPECT、负荷超声心动图、或心脏 CT]), 或
   2. 低风险或中等风险的 NSTEMI，或
   3. 先前受 STEMI 影响的冠状动脉区域有心肌缺血的证据，只要病变符合血管造影纳入标准并且在临床事件发生后 ≥ 6 个月进行干预。
5. 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人。
6. 患者同意完成所有协议要求的后续访问，包括血管造影。
7. 如果在首次手术前 ≥ 30 天或计划在首次手术后 ≥ 9 个月进行，则允许对非靶血管中的病变进行经皮介入治疗。
8. 如果在首次手术前 ≥ 6 个月进行或计划在首次手术后 ≥ 9 个月进行，则允许对靶血管中的病变进行经皮介入治疗。

血管造影

1. 患者需要对自体冠状动脉中的单一、从头、狭窄病变进行选择性支架置入术。
2. 通过在线 QCA 测量的目标病变长度必须≤ 14 毫米。
3. 病变必须位于天然冠状动脉内，直径（IVUS 显示病变远端和近端的平均值）为 2.5 毫米至 3.7 毫米。
4. 目标病灶必须位于主动脉或分支中，视觉估计的直径狭窄≥ 50% 且 < 100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量≥ 1。

排除标准：

一般的

1. 患者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、研究中指定使用的抗血小板药物（氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛）、西罗莫司或其衍生物、聚（L-丙交酯）、聚（D,L-丙交酯）过敏或禁忌)、铂-铱或对比敏感度不能充分预先用药。
2. 患者患有进展性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
3. 患者目前有不稳定的心律失常。
4. 患者的左心室射血分数 (LVEF) < 30%。
5. 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植，或正在等待任何器官移植。
6. 患者之前有任何小于目标病变 15 毫米（近端或远端）的支架放置。
7. 患者正在接受或计划在索引程序之前或之后 ≤ 30 天内接受恶性肿瘤化疗。
8. 患者正在接受免疫抑制治疗和/或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、需要免疫抑制药物治疗的严重哮喘等）。
9. 患者正在接受或计划接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素），根据当地医院的标准程序不能停止和重新开始。
10. 择期手术计划在需要停用抗血小板药物的指标手术后 ≤ 9 个月内进行。
11. 患者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm^3 或 > 700,000 个细胞/mm^3，WBC < 3,000 个细胞/mm^3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）。
12. 患者已知存在肾功能不全（例如，eGFR < 60 ml/kg/m^2 或血清肌酐水平 > 2.5 mg/dL，或接受透析）。
13. 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
14. 患者在首次手术前 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血性神经发作 (TIA)。
15. 患者在首次手术前 ≤ 6 个月内有过明显的胃肠道或尿路出血。
16. 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入导引鞘。
17. 患者在任何心外膜血管（包括侧支）中接受过近距离放射治疗。
18. 怀孕或哺乳期受试者以及计划怀孕 ≤ 2 年的指标程序后受试者。 （注意：有生育能力的女性受试者必须在指标程序前 ≤ 28 天进行阴性妊娠试验，并同意使用避孕措施 2 年。）
19. 患者患有其他医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等），根据医生的判断，这些疾病可能导致不遵守方案或混淆数据解释，或者是与有限的预期寿命相关（即，≤ 1 年）。
20. 受试者属于弱势群体（根据研究者的判断，例如，下属医院工作人员、精神缺陷或无法读写）。

血管造影排除

1. 目标病灶满足以下任一条件：

   1. 主动脉口位置（主动脉交界处 ≤ 3 毫米内）。
   2. 左主要位置。
   3. 位于距左前降支 (LAD) 或左冠状动脉回旋支 (LCX) 起点 ≤ 3 mm 处。
   4. 位于动脉或隐静脉移植物内或患病（根据血管造影定义为血管不规则且通过视觉估计 > 20% 狭窄病变）动脉或隐静脉移植物的远端。
   5. 病变涉及直径 > 2 毫米的分叉和口部病变 > 40% 通过视觉估计或侧分支需要预扩张狭窄。
   6. 导线交叉前完全闭塞（TIMI 流量 0）。
   7. 过度曲折（≥ 两个 45° 角），或在目标病变附近或内部过度成角（≥ 90°）。
   8. 先前干预的再狭窄。
   9. 中度至重度表面钙化（定义为钙弓> 120°）接近或位于目标病灶内。
2. 目标病变涉及心肌桥。
3. 如血管造影图像所示，目标血管包含可见的血栓。
4. 另一个有临床意义的病变位于与目标病变相同的主要心外膜血管（包括侧支）。
5. 目标病变的预扩张不充分（目测残余狭窄 > 40%）。
6. 患者很可能需要在治疗目标血管的指示程序时使用其他辅助设备，例如斑块切除术或切割球囊。