Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Amaranth Medical FORTITUDE Bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego lek (RENASCENT)

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

1. Pacjent ma ≥ 18 lat i < 85 lat.
2. Podmiot zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku przez okres dwóch lat po procedurze indeksowania. Dozwolone są badania oparte na kwestionariuszach lub inne badania, które są nieinwazyjne i nie wymagają urządzeń badawczych ani leków.
3. Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną Komisję ds. Etyki.

4. Temat ma:

   1. objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna dławica piersiowa [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 lub 4] lub niestabilna dławica piersiowa [klasa Braunwalda 1-3, B-C] lub nieme niedokrwienie wraz z dodatkowymi badaniami obrazowymi [ETT, SPECT, echokardiografia wysiłkowa, lub TK serca]), lub
   2. NSTEMI niskiego lub średniego ryzyka, lub
   3. dowód niedokrwienia mięśnia sercowego w obszarze wieńcowym wcześniej dotkniętym STEMI, o ile zmiana spełnia angiograficzne kryteria włączenia i interwencja przeprowadzona ≥ 6 miesięcy po incydencie klinicznym.
5. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
6. Pacjent wyraża zgodę na odbycie wszystkich wymaganych protokołem wizyt kontrolnych, w tym angiogramów.
7. Interwencje przezskórne w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowy są dozwolone, jeśli zostały wykonane ≥ 30 dni przed lub planowane ≥ 9 miesięcy po zabiegu indeksacji.
8. Interwencje przezskórne zmian w naczyniu docelowym są dozwolone, jeśli zostały wykonane ≥ 6 miesięcy przed lub planowane ≥ 9 miesięcy po zabiegu indeksacji.

angiograficzny

1. Pacjent wskazany do planowego stentowania pojedynczej, de novo, zmiany zwężającej w natywnej tętnicy wieńcowej.
2. Docelowa zmiana chorobowa musi mieć długość ≤ 14 mm według QCA on-line.
3. Zmiana musi być zlokalizowana w rodzimej tętnicy wieńcowej o średnicy (średnia dystalnej i proksymalnej zmiany w IVUS) od 2,5 mm do 3,7 mm.
4. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥ 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor), syrolimusu lub jego pochodnych, poli(L-laktydu), poli(D,L-laktydu) ), platyna-iryd lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
2. Pacjent ma rozwijający się zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
3. Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu.
4. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%.
5. Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
6. Pacjent miał wcześniej umieszczone stenty ≤ 15 mm (proksymalnie lub dystalnie) od docelowej zmiany.
7. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego ≤ 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
8. Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i/lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka astma wymagająca leczenia immunosupresyjnego itp.).
9. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyną, kumadyną), której nie można przerwać ani wznowić zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w lokalnym szpitalu.
10. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny ≤ 9 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym, który będzie wymagał odstawienia leków przeciwpłytkowych.
11. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm^3 lub > 700 000 komórek/mm^3, leukocyty < 3000 komórek/mm^3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
12. Pacjent ma rozpoznaną niewydolność nerek (np. eGFR < 60 ml/kg/m^2 lub poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub jest dializowany).
13. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
14. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem wskazującym.
15. Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
16. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki introduktora.
17. Pacjent otrzymał brachyterapię w jakimkolwiek naczyniu nasierdziowym (w tym w odgałęzieniach bocznych).
18. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę ≤ 2 lata po zabiegu indeksacji. (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 28 dni przed zabiegiem indeksacji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 2 lata.)
19. Pacjent ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które w ocenie lekarza mogą spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. ≤ 1 rok).
20. Podmiot należy do wrażliwej populacji (według oceny badacza, np. podległy personel szpitala, upośledzony umysłowo lub niezdolny do czytania lub pisania).

Wykluczenie angiograficzne

1. Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Lokalizacja aorto-ostial (w odległości ≤ 3 mm od połączenia aorty).
   2. Lewa główna lokacja.
   3. Znajduje się ≤ 3 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego okalającego wieńca (LCX).
   4. Zlokalizowany w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie w stosunku do chorego (określanego jako nieregularność naczynia na angiogramie i > 20% zwężenia w ocenie wizualnej) przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
   5. Zmiana obejmująca bifurkację o średnicy > 2 mm i zmianę ujścia > 40% zwężoną w ocenie wizualnej lub odnogę boczną wymagającą predylatacji.
   6. Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed przejściem drutu.
   7. Nadmierne skręcenie (≥ dwa kąty 45°) lub skrajne wygięcie (≥ 90°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
   8. Restenotyczny z poprzedniej interwencji.
   9. Umiarkowane do ciężkiego powierzchowne zwapnienie (zdefiniowane jako łuk wapniowy > 120°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
2. Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
3. Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
4. Inna istotna klinicznie zmiana zlokalizowana jest w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa (w tym odgałęzienia boczne).
5. Niewystarczająca predylatacja docelowej zmiany (resztkowe zwężenie > 40% w ocenie wzrokowej).
6. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał użycia innych urządzeń pomocniczych, takich jak aterektomia lub balon tnący, podczas zabiegu indeksacji w celu leczenia naczynia docelowego.