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Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes

2015年9月21日 更新者:Unilever R&D

Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients

Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.

調査の概要

詳細な説明

The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ahemdabad、インド
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、インド
        • Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
  • Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
  • Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
  • HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or research site;
  • Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
  • No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
  • Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
  • Allergy to any food or cosmetics;
  • If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
  • If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
アクティブコンパレータ:High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
プラセボコンパレーター:Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
Reference food without plant-based ingredient

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
時間枠:120 minutes
120 minutes

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Post prandial insulin area under the curve
時間枠:120 minutes
120 minutes

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
時間枠:180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Post prandial insulin area under the curve
時間枠:180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Glucose levels in urine
時間枠:240 minutes
240 minutes
Intestinal discomfort
時間枠:240 minutes
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
240 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Ketul Modi, MBBS、Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
  • 主任研究者:Dr Shrikant V Deshpande、Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月21日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDS-NAA-1633

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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