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Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes

21 settembre 2015 aggiornato da: Unilever R&D

Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients

Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahemdabad, India
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India
        • Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
  • Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
  • Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
  • HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or research site;
  • Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
  • No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
  • Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
  • Allergy to any food or cosmetics;
  • If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
  • If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Integratore alimentare: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Comparatore attivo: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Integratore alimentare: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Comparatore placebo: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
Integratore alimentare: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Lasso di tempo: 120 minutes
120 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Post prandial insulin area under the curve
Lasso di tempo: 120 minutes
120 minutes

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Lasso di tempo: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Post prandial insulin area under the curve
Lasso di tempo: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Glucose levels in urine
Lasso di tempo: 240 minutes
240 minutes
Intestinal discomfort
Lasso di tempo: 240 minutes
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
240 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
  • Investigatore principale: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-NAA-1633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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