Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes
21 de setembro de 2015 atualizado por: Unilever R&D
Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients
Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahemdabad, Índia
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Índia
- Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
- Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
- HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or research site;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
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Reference food with low dose of plant based ingredient
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Comparador Ativo: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
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Reference food with high dose of plant based ingredient
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Comparador de Placebo: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
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Reference food without plant-based ingredient
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Prazo: 120 minutes
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120 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Post prandial insulin area under the curve
Prazo: 120 minutes
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120 minutes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Prazo: 180 and 240 minutes
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180 and 240 minutes
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Post prandial insulin area under the curve
Prazo: 180 and 240 minutes
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180 and 240 minutes
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Glucose levels in urine
Prazo: 240 minutes
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240 minutes
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Intestinal discomfort
Prazo: 240 minutes
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Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
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240 minutes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
- Investigador principal: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-1633
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