- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02256332
Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes
21 september 2015 uppdaterad av: Unilever R&D
Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients
Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahemdabad, Indien
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien
- Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
- Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
- HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or research site;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
|
Reference food with low dose of plant based ingredient
|
|
Aktiv komparator: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
|
Reference food with high dose of plant based ingredient
|
|
Placebo-jämförare: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
|
Reference food without plant-based ingredient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tidsram: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Post prandial insulin area under the curve
Tidsram: 120 minutes
|
120 minutes
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tidsram: 180 and 240 minutes
|
180 and 240 minutes
|
|
|
Post prandial insulin area under the curve
Tidsram: 180 and 240 minutes
|
180 and 240 minutes
|
|
|
Glucose levels in urine
Tidsram: 240 minutes
|
240 minutes
|
|
|
Intestinal discomfort
Tidsram: 240 minutes
|
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
|
240 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
- Huvudutredare: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDS-NAA-1633
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .