Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes

21 september 2015 uppdaterad av: Unilever R&D

Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients

Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ahemdabad, Indien
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
  • Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
  • Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
  • HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or research site;
  • Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
  • No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
  • Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
  • Allergy to any food or cosmetics;
  • If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
  • If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Aktiv komparator: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Placebo-jämförare: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
Reference food without plant-based ingredient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tidsram: 120 minutes
120 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post prandial insulin area under the curve
Tidsram: 120 minutes
120 minutes

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tidsram: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Post prandial insulin area under the curve
Tidsram: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Glucose levels in urine
Tidsram: 240 minutes
240 minutes
Intestinal discomfort
Tidsram: 240 minutes
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
240 minutes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
  • Huvudutredare: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera