Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes

21 september 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D

Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients

Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ahemdabad, Indië
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indië
        • Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
  • Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
  • Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
  • HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or research site;
  • Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
  • No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
  • Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
  • Allergy to any food or cosmetics;
  • If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
  • If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Actieve vergelijker: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Placebo-vergelijker: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
Reference food without plant-based ingredient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tijdsspanne: 120 minutes
120 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Post prandial insulin area under the curve
Tijdsspanne: 120 minutes
120 minutes

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Post prandial insulin area under the curve
Tijdsspanne: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Glucose levels in urine
Tijdsspanne: 240 minutes
240 minutes
Intestinal discomfort
Tijdsspanne: 240 minutes
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
240 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
  • Hoofdonderzoeker: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FDS-NAA-1633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren