Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes
2015년 9월 21일 업데이트: Unilever R&D
Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients
Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ahemdabad, 인도
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, 인도
- Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
- Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
- HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or research site;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
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Reference food with low dose of plant based ingredient
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활성 비교기: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
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Reference food with high dose of plant based ingredient
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위약 비교기: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
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Reference food without plant-based ingredient
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
기간: 120 minutes
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120 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Post prandial insulin area under the curve
기간: 120 minutes
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120 minutes
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
기간: 180 and 240 minutes
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180 and 240 minutes
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Post prandial insulin area under the curve
기간: 180 and 240 minutes
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180 and 240 minutes
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Glucose levels in urine
기간: 240 minutes
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240 minutes
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Intestinal discomfort
기간: 240 minutes
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Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
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240 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
- 수석 연구원: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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