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Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes

21. September 2015 aktualisiert von: Unilever R&D

Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients

Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahemdabad, Indien
        • Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
  • Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
  • Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
  • HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.

Exclusion Criteria:

  • Being an employee of Unilever or research site;
  • Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
  • No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
  • Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
  • Allergy to any food or cosmetics;
  • If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
  • If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Nahrungsergänzungsmittel: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
Aktiver Komparator: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Nahrungsergänzungsmittel: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
Placebo-Komparator: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
Nahrungsergänzungsmittel: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Zeitfenster: 120 minutes
120 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post prandial insulin area under the curve
Zeitfenster: 120 minutes
120 minutes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Post prandial insulin area under the curve
Zeitfenster: 180 and 240 minutes
180 and 240 minutes
Glucose levels in urine
Zeitfenster: 240 minutes
240 minutes
Intestinal discomfort
Zeitfenster: 240 minutes
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
240 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unilever R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
  • Hauptermittler: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDS-NAA-1633

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