- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02256332
Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes
21. september 2015 oppdatert av: Unilever R&D
Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients
Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahemdabad, India
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India
- Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
- Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
- HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or research site;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
|
Reference food with low dose of plant based ingredient
|
Aktiv komparator: High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
|
Reference food with high dose of plant based ingredient
|
Placebo komparator: Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
|
Reference food without plant-based ingredient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tidsramme: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post prandial insulin area under the curve
Tidsramme: 120 minutes
|
120 minutes
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
180 and 240 minutes
|
|
Post prandial insulin area under the curve
Tidsramme: 180 and 240 minutes
|
180 and 240 minutes
|
|
Glucose levels in urine
Tidsramme: 240 minutes
|
240 minutes
|
|
Intestinal discomfort
Tidsramme: 240 minutes
|
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
|
240 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
- Hovedetterforsker: Dr Shrikant V Deshpande, Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-NAA-1633
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført