Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Type II Diabetes
2015年9月21日 更新者:Unilever R&D
Effect of Plant-based Ingredient on Post Prandial Glucose in Untreated Type II Diabetes Patients
Effects of a plant based ingredient on blood glucose in Type II diabetes patients.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The study is designed to determine the extend to which a plant based ingredient in a food format affects blood glucose responses in untreated Type II diabetes patients.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ahemdabad、印度
- Lambda Therapeutics Research Ttd (LTRL)
-
-
Maharashtra
-
Thane、Maharashtra、印度
- Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers with confirmed Type II diabetes not treated with pharmaceutical-based glucose lowering treatment for past three months (controlled solely through diet and exercise);
- Age ≥ 20 and ≤ 65 year at screening;
- Body Mass Index (BMI) between ≥18 and ≤ 32 kg/m2;
- HbA1c ≥48 mmol/mol and ≤53 mmol/mol (≥ 6.5% and ≤ 7.0%). At discretion of the study physician, subjects with HbA1c >53 mmol/mol and <58 mmol/mol (>7.0% and < 7.5%) controlled solely through diet and exercise are also allowed to participate.
Exclusion Criteria:
- Being an employee of Unilever or research site;
- Chronic smokers, tobacco chewers and drinkers;
- No medication, including vitamins and tonics, except for cholesterol, as determined by the physician;
- Reported weight loss/gain ≥ 10% of body weight in the 6 months preceding screening;
- Allergy to any food or cosmetics;
- If female, not being pregnant or planning pregnancy during the study period;
- If female, lactating or has been lactating for 6 weeks before pre-study investigation and/or during the study period.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:Low dose plant based ingredient
Reference food with low dose of plant based ingredient
|
Reference food with low dose of plant based ingredient
|
|
有源比较器:High dose plant based ingredient
Reference food with high dose of plant based ingredient
|
Reference food with high dose of plant based ingredient
|
|
安慰剂比较:Reference food format
Reference food without plant-based ingredient
|
Reference food without plant-based ingredient
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
大体时间:120 minutes
|
120 minutes
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Post prandial insulin area under the curve
大体时间:120 minutes
|
120 minutes
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Post prandial blood glucose positive incremental area under the curve
大体时间:180 and 240 minutes
|
180 and 240 minutes
|
|
|
Post prandial insulin area under the curve
大体时间:180 and 240 minutes
|
180 and 240 minutes
|
|
|
Glucose levels in urine
大体时间:240 minutes
|
240 minutes
|
|
|
Intestinal discomfort
大体时间:240 minutes
|
Intestinal discomfort will be evaluated by a paper and pen questionnaire in the subject's native language directed to intestinal symptoms (nausea, flatulence, bloating and abdominal pain).
|
240 minutes
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Dr Ketul Modi, MBBS、Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
- 首席研究员:Dr Shrikant V Deshpande、Ashirwad Hospital and Research Centre, THANE , MAHARASHTRA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.