Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)
Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.
In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.
Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Saint-etienne、フランス、42055
- PASSOT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
- Major Patient
- indication of anterior cruciate ligament reconstruction
- informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindication to general analgesia
- Contraindication to peripheral nerve block
- Allergy to analgesic treatment
- Porphyria,
- Neurologic deficit
- Contraindication antiinflammatory drugs
- Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
- Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
- Patient with severe hepatic impairment
- Pregnant woman
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
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2 mg/ml
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実験的：obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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number of patients with success
時間枠：4 postoperative hours
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success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
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4 postoperative hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain for all patients
時間枠：Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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pain measured by EVA
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic consumption for all patients
時間枠：Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic adverse events for all patients
時間枠：Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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Frequency of nausea and vomiting
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvie PASSOT, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1408021
- 2014-002062-77 (EudraCT番号)
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