- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257164
Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)
Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.
In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.
Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-etienne, Frankreich, 42055
- PASSOT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
- Major Patient
- indication of anterior cruciate ligament reconstruction
- informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindication to general analgesia
- Contraindication to peripheral nerve block
- Allergy to analgesic treatment
- Porphyria,
- Neurologic deficit
- Contraindication antiinflammatory drugs
- Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
- Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
- Patient with severe hepatic impairment
- Pregnant woman
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
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2 mg/ml
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Experimental: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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number of patients with success
Zeitfenster: 4 postoperative hours
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success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
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4 postoperative hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain for all patients
Zeitfenster: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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pain measured by EVA
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic consumption for all patients
Zeitfenster: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic adverse events for all patients
Zeitfenster: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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Frequency of nausea and vomiting
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408021
- 2014-002062-77 (EudraCT-Nummer)
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