- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257164
Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)
Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.
In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.
Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- PASSOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
- Major Patient
- indication of anterior cruciate ligament reconstruction
- informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindication to general analgesia
- Contraindication to peripheral nerve block
- Allergy to analgesic treatment
- Porphyria,
- Neurologic deficit
- Contraindication antiinflammatory drugs
- Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
- Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
- Patient with severe hepatic impairment
- Pregnant woman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
|
2 mg/ml
|
|
Kokeellinen: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
number of patients with success
Aikaikkuna: 4 postoperative hours
|
success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
|
4 postoperative hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain for all patients
Aikaikkuna: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
pain measured by EVA
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
|
analgesic consumption for all patients
Aikaikkuna: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
|
analgesic adverse events for all patients
Aikaikkuna: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
Frequency of nausea and vomiting
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408021
- 2014-002062-77 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .