- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02257164
Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)
Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.
In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.
Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- PASSOT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
- Major Patient
- indication of anterior cruciate ligament reconstruction
- informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindication to general analgesia
- Contraindication to peripheral nerve block
- Allergy to analgesic treatment
- Porphyria,
- Neurologic deficit
- Contraindication antiinflammatory drugs
- Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
- Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
- Patient with severe hepatic impairment
- Pregnant woman
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
|
2 mg/ml
|
Eksperimentell: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
number of patients with success
Tidsramme: 4 postoperative hours
|
success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
|
4 postoperative hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain for all patients
Tidsramme: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
pain measured by EVA
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
analgesic consumption for all patients
Tidsramme: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
analgesic adverse events for all patients
Tidsramme: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
Frequency of nausea and vomiting
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1408021
- 2014-002062-77 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på obturator nerveblokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtMaksillofacial Protese BrukerEgypt
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePasienttilfredshetEgypt
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyRekruttering
-
Istanbul UniversityFullført
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomRekruttering
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyRekruttering
-
Yonsei UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtPasienttilfredshetEgypt