Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)

30 juni 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.

In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.

Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • PASSOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
  • Major Patient
  • indication of anterior cruciate ligament reconstruction
  • informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to general analgesia
  • Contraindication to peripheral nerve block
  • Allergy to analgesic treatment
  • Porphyria,
  • Neurologic deficit
  • Contraindication antiinflammatory drugs
  • Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
  • Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
  • Patient with severe hepatic impairment
  • Pregnant woman

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
Procedure: Femoral nerve block
2 mg/ml
Experimenteel: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
Procedure: obturatorische zenuwblokkade
Procedure: intraarticular injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
number of patients with success
Tijdsspanne: 4 postoperative hours
success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
4 postoperative hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain for all patients
Tijdsspanne: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
pain measured by EVA
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic consumption for all patients
Tijdsspanne: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic adverse events for all patients
Tijdsspanne: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
Frequency of nausea and vomiting
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408021
  • 2014-002062-77 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren