- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02257164
Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)
Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.
In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.
Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42055
- PASSOT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
- Major Patient
- indication of anterior cruciate ligament reconstruction
- informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindication to general analgesia
- Contraindication to peripheral nerve block
- Allergy to analgesic treatment
- Porphyria,
- Neurologic deficit
- Contraindication antiinflammatory drugs
- Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
- Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
- Patient with severe hepatic impairment
- Pregnant woman
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
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2 mg/ml
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Experimental: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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number of patients with success
Periodo de tiempo: 4 postoperative hours
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success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
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4 postoperative hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain for all patients
Periodo de tiempo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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pain measured by EVA
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic consumption for all patients
Periodo de tiempo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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analgesic adverse events for all patients
Periodo de tiempo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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Frequency of nausea and vomiting
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Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1408021
- 2014-002062-77 (Número EudraCT)
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