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Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)

30 de junio de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.

In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.

Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • PASSOT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
  • Major Patient
  • indication of anterior cruciate ligament reconstruction
  • informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to general analgesia
  • Contraindication to peripheral nerve block
  • Allergy to analgesic treatment
  • Porphyria,
  • Neurologic deficit
  • Contraindication antiinflammatory drugs
  • Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
  • Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
  • Patient with severe hepatic impairment
  • Pregnant woman

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
2 mg/ml
Experimental: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
number of patients with success
Periodo de tiempo: 4 postoperative hours
success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
4 postoperative hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain for all patients
Periodo de tiempo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
pain measured by EVA
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic consumption for all patients
Periodo de tiempo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic adverse events for all patients
Periodo de tiempo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
Frequency of nausea and vomiting
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1408021
  • 2014-002062-77 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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