- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02257164
Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)
Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.
In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.
Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-etienne, França, 42055
- PASSOT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
- Major Patient
- indication of anterior cruciate ligament reconstruction
- informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Contraindication to general analgesia
- Contraindication to peripheral nerve block
- Allergy to analgesic treatment
- Porphyria,
- Neurologic deficit
- Contraindication antiinflammatory drugs
- Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
- Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
- Patient with severe hepatic impairment
- Pregnant woman
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
|
2 mg/ml
|
Experimental: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
number of patients with success
Prazo: 4 postoperative hours
|
success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
|
4 postoperative hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain for all patients
Prazo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
pain measured by EVA
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
analgesic consumption for all patients
Prazo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
analgesic adverse events for all patients
Prazo: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
Frequency of nausea and vomiting
|
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1408021
- 2014-002062-77 (Número EudraCT)
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