Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anesthesic Techniques for Surgery of the Anterior Cruciate Ligament of the Knee in Ambulatory Surgery. Randomized Pilot Monocentric Trial (CLICA)

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Surgery of the anterior cruciate ligament of the knee is frequently a young patient surgery. The post-operative pain of this surgery is managed according to recommendation. In the majority of case, femoral nerve block is performed. The femoral nerve block can cause "paralysis" of the quadriceps more or less complete that no allowing a good quadriceps locking. This locking is indispensable to avoid post-operative flexima and to ensure stabilization of the knee during walking.

In France, the surgery requires a duration of hospitalization from 2 to 4 days in the most cases. It is sometimes performed in ambulatory especially in the USA. But, at the home, pain requires powerful analgesics with their adverse events.

Today, no anesthesic technics for surgery of anterior cruciate ligament of the knee ensure in the same time optimal analgesia and optimal quadriceps locking. The main objective of the investigators study is to compare two analgesia techniques : femoral nerve block vs intra articular injection and obturator nerve block in surgery of the anterior cruciate ligament of the knee

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • PASSOT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Physical Status score = 1 or Physical Status score = 2
  • Major Patient
  • indication of anterior cruciate ligament reconstruction
  • informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to general analgesia
  • Contraindication to peripheral nerve block
  • Allergy to analgesic treatment
  • Porphyria,
  • Neurologic deficit
  • Contraindication antiinflammatory drugs
  • Simultaneous reconstruction of another ligament or complex gesture intended
  • Patient treated with an anti-arrhythmic drug class III
  • Patient with severe hepatic impairment
  • Pregnant woman

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: femoral nerve block
20 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in femoral nerve
Procedura: Femoral nerve block
2 mg/ml
Eksperymentalny: obturator nerve block and intraarticular injection
10 ml injection of 2 mg/ml ropivacaine in obturator nerve intraarticular injection : 10 ml of chlorhydrate ropivacaine (2 mg/ml) and 10ml of magnesium sulfate
Procedura: blokada nerwu zasłonowego
Procedura: intraarticular injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
number of patients with success
Ramy czasowe: 4 postoperative hours
success is defined by : score chung > or egal to 9 and quadriceps locking > or egal to 3/5
4 postoperative hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain for all patients
Ramy czasowe: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
pain measured by EVA
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic consumption for all patients
Ramy czasowe: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic consumption of tramadol and morphine (use, number)
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
analgesic adverse events for all patients
Ramy czasowe: Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48
Frequency of nausea and vomiting
Postoperative hours : 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 and 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408021
  • 2014-002062-77 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj