健康な男性志願者におけるテルミサルタン/アムロジピン固定用量配合剤のバイオアベイラビリティーとその単一成分との比較

包含基準:

1. 以下の基準による健康な男性：

   身体検査、バイタルサイン (血圧、脈拍数、体温)、12 誘導心電図、臨床検査、臨床的関連性の所見なし、臨床的に関連する付随疾患の証拠なしを含む、完全な病歴に基づく

2. 20歳以上35歳以下
3. 体重≧50kg
4. BMI≧17.6かつBMI≦26.4kg/m2（体格指数）
5. -グッドクリニカルプラクティスに従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
2. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
3. 慢性または関連する急性感染症
4. -通常から逸脱した臨床検査の臨床関連所見
5. -B型肝炎抗原、抗C型肝炎ウイルス抗体、梅毒検査またはHIV検査の陽性結果
6. 消化管手術（虫垂切除を除く）
7. -関連する起立性低血圧の病歴（平均立位収縮期血圧（SBP）は、平均仰臥位SBPから20 mmHg以上変化するか、平均立位拡張期血圧（DBP）は、平均仰臥位DBPから10 mmHg以上変化する）、失神または失神
8. -肝機能障害の病歴（例： 胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞）
9. 重篤な腎機能障害の病歴
10. -両側腎動脈狭窄または孤立性腎における腎動脈狭窄の病歴
11. 脳血管障害の病歴
12. 高カリウム血症の病歴
13. -製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、または他のアンギオテンシンII受容体拮抗薬、アンギオテンシン変換酵素またはジヒドロピリジン
14. -少なくとも1か月以内に長い半減期（24時間以上）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期の10未満
15. -プロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用 投与前7日以内または試験中
16. -治験薬投与前の4か月または6半減期以内の治験薬による別の試験への参加
17. 喫煙者 (1 日 20 本以上のタバコ)
18. アルコール乱用（エタノール60g以上/日：例：ビール中瓶3本、日本酒3合（540mL相当））
19. 薬物乱用
20. 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
21. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
22. 投与前2日以内のアルコール摂取
23. 研究センターの食事療法を遵守できない
24. セイヨウオトギリソウまたは柑橘類の成分を含む薬物/サプリメントの摂取 (例: グレープフルーツ、セビリアオレンジ) 投与前5日以内
25. 試用期間中の禁煙不可
26. -その他のボランティア、主治医または副治験責任医師がこの研究への参加を許可しない