Biologická dostupnost kombinace telmisartan/amlodipin s fixní dávkou ve srovnání s jejími monosložkami u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

   Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů, bez nálezu klinického významu, bez důkazu klinicky relevantního doprovodného onemocnění

2. Věk ≥20 a věk ≤35 let
3. Tělesná hmotnost ≥50 kg
4. BMI ≥17,6 a BMI ≤26,4 kg/m2 (Body Mass Index)
5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
2. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
3. Chronické nebo relevantní akutní infekce
4. Jakékoli klinicky relevantní nálezy laboratorního testu odchylující se od normálu
5. Pozitivní výsledek na antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, syfilitický test nebo HIV test
6. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
7. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze (průměrný systolický krevní tlak ve stoje (SBP) se liší o ≥20 mmHg od průměrného STK vleže nebo průměrný diastolický krevní tlak ve stoje (DBP) se liší o ≥10 mmHg od průměrného DBP vleže), mdloby nebo ztráta vědomí
8. Dysfunkce jater v anamnéze (např. biliární cirhóza, cholestáza)
9. Závažná renální dysfunkce v anamnéze
10. Anamnéza bilaterální stenózy renální arterie nebo stenózy renální arterie u solitární ledviny
11. Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
12. Hyperkalémie v anamnéze
13. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II, enzym konvertující angiotenzin nebo dihydropyridin
14. Příjem léků s dlouhým poločasem (≥24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
15. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 7 dnů před podáním nebo během studie
16. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 4 měsíců nebo 6 poločasů testovaného léku před podáním
17. Kuřák (≥20 cigaret/den)
18. Zneužívání alkoholu (60 g nebo více etanolu/den: např. 3 středně velké láhve piva, 3 gousy (ekvivalent 540 ml) saké)
19. Zneužívání drog
20. Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
21. Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
22. Pijte alkohol do 2 dnů před podáním
23. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
24. Užívání jakýchkoli léků/doplňků s obsahem hypericum perforatum nebo citrusových plodů (např. grapefruity, sevilský pomeranč) do 5 dnů před podáním
25. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
26. Jakékoli další dobrovolníky, kterým hlavní zkoušející nebo vedlejší zkoušející nedovolí účastnit se této studie