Telmisartaani/amlodipiini kiinteän annoksen yhdistelmän biologinen hyötyosuus verrattuna sen monokomponentteihin terveillä vapaaehtoisilla miehillä
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Telmisartaani 40 mg/amlodipiini 5 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna sen yksikomponenttisten komponenttien (eli 40 mg telmisartaanitabletin ja amlodipiinin 5 mg tabletin) samanaikaiseen käyttöön terveellisen suun kautta antamisen jälkeen -etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus)
Tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmätablettien suhteellisesta hyötyosuudesta vs.
telmisartaanin ja amlodipiinin monokomponentit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, ei kliinistä merkitystä, ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥ 20 ja ikä ≤ 35 vuotta
- Kehon paino ≥50 kg
- BMI ≥17,6 ja BMI ≤26,4 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Laboratoriokokeiden kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka poikkeavat normaalista
- Positiivinen tulos hepatiitti B -antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, syfiliittitestille tai HIV-testille
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio (keskimääräinen seisova systolinen verenpaine (SBP) vaihtelee ≥ 20 mmHg keskimääräisestä makuulla tai keskimääräinen seisova diastolinen verenpaine (DBP) vaihtelee ≥ 10 mmHg keskimääräisestä makuuasennossa), pyörtymisjaksot tai pyörtyminen
- Aiempi maksan toimintahäiriö (esim. sappikirroosi, kolestaasi)
- Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa
- Aivojen verisuonitautien historia
- Hyperkalemian historia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin muulle angiotensiini II -reseptorin salpaajille, angiotensiinia konvertoivalle entsyymille tai dihydropyridiinille
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (≥ 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 7 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden tai 6 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen antoa
- Tupakoitsija (≥ 20 savuketta/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (60 g tai enemmän etanolia/päivä: esim. 3 keskikokoista pulloa olutta, 3 gous (vastaa 540 ml) sakea)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Alkoholin nauttiminen 2 päivän sisällä ennen antoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Hypericum perforatumia tai sitrushedelmiä sisältävien lääkkeiden/lisäravinteiden nauttiminen (esim. greippiä, Sevillan appelsiinia) 5 päivän sisällä ennen antoa
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Kaikki muut vapaaehtoiset, joiden päätutkija tai osatutkija ei salli osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaanin/amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
|
Active Comparator: Telmisartaanitabletti ja amlodipiinitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
|
jopa 56 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jopa 144 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235.17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .