건강한 남성 지원자의 단일 성분과 비교한 텔미사르탄/암로디핀 고정 용량 조합의 생체이용률

포함 기준:

1. 다음 기준에 따른 건강한 남성:

   신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로, 임상 관련성을 발견하지 못함, 임상적으로 관련된 동반 질환의 증거가 없음

2. 20세 이상 및 35세 이하
3. 체중 ≥50kg
4. BMI ≥17.6 및 BMI ≤26.4kg/m2(체질량 지수)
5. Good Clinical Practice에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
3. 만성 또는 관련 급성 감염
4. 정상에서 벗어난 실험실 테스트의 모든 임상 관련 소견
5. B형 간염 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 검사 또는 HIV 검사에 대한 양성 결과
6. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
7. 관련 기립성 저혈압의 병력(평균 기립 수축기 혈압(SBP)은 누운 자세의 평균 SBP에서 ≥20mmHg 변동하거나 평균 기립 이완기 혈압(DBP)은 평균 누운 DBP에서 ≥10mmHg 변동), 졸도 주문 또는 실신
8. 간 기능 장애의 병력(예: 담즙성 간경화, 담즙정체)
9. 심각한 신장 기능 장애의 역사
10. 단일 신장에서 양측 신동맥 협착증 또는 신동맥 협착증의 병력
11. 뇌혈관 장애의 병력
12. 고칼륨혈증의 병력
13. 제형의 임의의 성분 또는 임의의 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제, 안지오텐신 전환 효소 또는 디하이드로피리딘에 대해 알려진 과민성
14. 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(≥24시간) 약물 복용
15. 투여 전 7일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
16. 투여 전 시험약의 6개월 반감기 또는 4개월 이내에 시험약으로 다른 시험에 참여
17. 흡연자(≥20개비/일)
18. 알코올 남용(에탄올 60g/일 이상: 예. 맥주 3병, 사케 3구(540mL 상당))
19. 약물 남용
20. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
21. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
22. 투여 전 2일 이내의 알코올 섭취
23. 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
24. Hypericum perforatum 또는 감귤류(예: 자몽, 세비야 오렌지) 투여 전 5일 이내
25. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
26. 연구책임자 또는 부연구원이 본 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 기타 지원자