Biodisponibilité de l'association telmisartan/amlodipine à dose fixe par rapport à ses monocomposants chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique, aucun résultat cliniquement pertinent, aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente

2. Âge ≥20 et Âge ≤35 ans
3. Poids corporel ≥50 kg
4. IMC ≥17,6 et IMC ≤26,4 kg/m2 (indice de masse corporelle)
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques

Critère d'exclusion:

1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
2. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
3. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
4. Tout résultat clinique pertinent du test de laboratoire s'écartant de la normale
5. Résultat positif pour l'antigène de l'hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C, le test syphilitique ou le test VIH
6. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
7. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente (la pression artérielle systolique moyenne en position debout (PAS) varie de ≥ 20 mmHg par rapport à la PAS moyenne en décubitus dorsal ou la pression artérielle diastolique moyenne en position debout (PAD) varie de ≥10 mmHg à la TPA moyenne en position couchée), des évanouissements ou des pertes de connaissance
8. Antécédents de dysfonctionnement hépatique (par ex. cirrhose biliaire, cholestase)
9. Antécédents de dysfonctionnement rénal grave
10. Antécédents de sténose bilatérale de l'artère rénale ou de sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire
11. Antécédents de trouble cérébrovasculaire
12. Antécédents d'hyperkaliémie
13. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation, ou à tout autre antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, à l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à la dihydropyridine
14. Prise de médicaments à longue demi-vie (≥ 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
15. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 7 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
16. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 4 mois ou 6 demi-vies du médicament expérimental avant l'administration
17. Fumeur (≥20 cigarettes/jour)
18. Abus d'alcool (60 g ou plus d'éthanol/jour : ex. 3 bouteilles de bière de taille moyenne, 3 gous (équivalent à 540 ml) de saké)
19. Abus de drogue
20. Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
21. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
22. Consommation d'alcool dans les 2 jours précédant l'administration
23. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
24. Prise de tout médicament/supplément contenant un ingrédient d'hypericum perforatum ou d'agrumes (par ex. pamplemousses, orange de Séville) dans les 5 jours précédant l'administration
25. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
26. Tout autre volontaire que l'investigateur principal ou le sous-investigateur ne permettrait pas de participer à cette étude