Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgängligheten av Telmisartan/Amlodipin fast doskombination jämfört med dess monokomponenter hos friska manliga frivilliga

6 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg Kombinationstablett med fast dos jämfört med samtidig användning av dess monokomponenter (dvs. Telmisartan 40 mg tablett och Amlodipin 5 mg tablett vid samtidig användning) efter oral administrering till friska manliga personer -etikett, randomiserad, enstaka dos, tvåvägs crossover-studie)

Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av kombinationstablett med fast dos vs.

monokomponenter av telmisartan och amlodipin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar enligt följande kriterier:

    Baserat på en fullständig anamnes, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester, inga fynd av klinisk relevans, inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom

  2. Ålder ≥20 och Ålder ≤35 år
  3. Kroppsvikt ≥50 kg
  4. BMI ≥17,6 och BMI ≤26,4 kg/m2 (Body Mass Index)
  5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  2. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  3. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  4. Eventuella kliniskt relevanta fynd av laboratorietestet som avviker från det normala
  5. Positivt resultat för hepatit B-antigen, antikroppar mot hepatit C-virus, syfilittest eller HIV-test
  6. Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  7. Historik med relevant ortostatisk hypotoni (medelvärde stående systoliskt blodtryck (SBP) varierar med ≥20 mmHg från genomsnittligt liggande SBP eller genomsnittligt stående diastoliskt blodtryck (DBP) varierar med ≥10 mmHg från genomsnittligt liggande DBP), svimningsanfall eller blackout
  8. Historik med leverdysfunktion (t.ex. biliär cirros, kolestas)
  9. Historik av allvarlig njurdysfunktion
  10. Historik av bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en ensam njure
  11. Historik av cerebrovaskulär störning
  12. Historia av hyperkalemi
  13. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen, eller mot andra angiotensin II-receptorantagonister, angiotensinomvandlande enzym eller dihydropyridin
  14. Intag av läkemedel med lång halveringstid (≥24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  15. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelse inom 7 dagar före administrering eller under prövningen
  16. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 4 månader eller 6 halveringstider av prövningsläkemedlet före administrering
  17. Rökare (≥20 cigaretter/dag)
  18. Alkoholmissbruk (60 g eller mer etanol/dag: t.ex. 3 medelstora flaskor öl, 3 gous (motsvarande 540 ml) sake)
  19. Drogmissbruk
  20. Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
  21. Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
  22. Intag av alkohol inom 2 dagar före administrering
  23. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
  24. Intag av droger/tillskott med ingrediens av hypericum perforatum eller citrusfrukter (t. grapefrukt, Sevilla apelsin) inom 5 dagar före administrering
  25. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  26. Andra frivilliga som, huvudutredaren eller underutredaren inte skulle tillåta att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telmisartan/amlodipin fast doskombination
Läkemedel: Telmisartan/amlodipin kombinationstablett med fast dos
Aktiv komparator: Telmisartan tablett och amlodipintablett
Läkemedel: Telmisartan
Läkemedel: Amlodipin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Tid från administrering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Analytens terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering (MRTpo)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 56 dagar
upp till 56 dagar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
upp till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235.17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Telmisartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera