Biologische beschikbaarheid van telmisartan/amlodipine vaste-dosiscombinatie in vergelijking met de monocomponenten bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtesten, geen bevinding van klinische relevantie, geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte

2. Leeftijd ≥20 en Leeftijd ≤35 jaar
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg
4. BMI ≥17,6 en BMI ≤26,4 kg/m2 (Body Mass Index)
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
3. Chronische of relevante acute infecties
4. Alle klinisch relevante bevindingen van de laboratoriumtest die afwijken van normaal
5. Positief resultaat voor hepatitis B-antigeen, anti-hepatitis C-virus-antilichamen, syfilitische test of HIV-test
6. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
7. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie (gemiddelde staande systolische bloeddruk (SBP) varieert met ≥ 20 mmHg van gemiddelde liggende SBP of gemiddelde staande diastolische bloeddruk (DBP) varieert met ≥ 10 mmHg van gemiddelde liggende DBP), flauwvallen of black-outs
8. Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (bijv. galcirrose, cholestase)
9. Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie
10. Geschiedenis van bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in een solitaire nier
11. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening
12. Geschiedenis van hyperkaliëmie
13. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering of voor andere angiotensine-II-receptorantagonisten, angiotensine-converterend enzym of dihydropyridine
14. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
15. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
16. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden of 6 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan toediening
17. Roker (≥20 sigaretten/dag)
18. Alcoholmisbruik (60 g of meer ethanol/dag: bijv. 3 middelgrote flessen bier, 3 gous (equivalent aan 540 ml) sake)
19. Drugsmisbruik
20. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
21. Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
22. Inname van alcohol binnen 2 dagen voorafgaand aan toediening
23. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
24. Inname van medicijnen/supplementen met ingrediënten van hypericum perforatum of citrusvruchten (bijv. grapefruits, Sevilla-sinaasappel) binnen 5 dagen vóór toediening
25. Niet kunnen roken op proefdagen
26. Alle andere vrijwilligers van wie de hoofdonderzoeker of subonderzoeker niet zou toestaan ​​deel te nemen aan dit onderzoek