Bioverfügbarkeit von Telmisartan/Amlodipin-Festdosiskombination im Vergleich zu seinen Monokomponenten bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests, kein Befund von klinischer Relevanz, kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung

2. Alter ≥20 und Alter ≤35 Jahre
3. Körpergewicht ≥50 kg
4. BMI ≥17,6 und BMI ≤26,4 kg/m2 (Body Mass Index)
5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis

Ausschlusskriterien:

1. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
3. Chronische oder relevante akute Infektionen
4. Alle klinisch relevanten Befunde der Laboruntersuchung, die vom Normalwert abweichen
5. Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Antigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilitis-Test oder HIV-Test
6. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
7. Anamnestisch relevante orthostatische Hypotonie (der mittlere systolische Blutdruck im Stehen (SBP) weicht um ≥20 mmHg vom mittleren SBD im Liegen ab oder der mittlere diastolische Blutdruck im Stehen (DBP) weicht um ≥10 mmHg vom mittleren DBP im Liegen ab), Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
8. Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen (z. Gallenzirrhose, Cholestase)
9. Geschichte der schweren Nierenfunktionsstörung
10. Geschichte der bilateralen Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere
11. Geschichte der zerebrovaskulären Störung
12. Geschichte der Hyperkaliämie
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Angiotensin-Converting-Enzyme oder Dihydropyridin
14. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
15. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
16. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten oder 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung
17. Raucher (≥20 Zigaretten/Tag)
18. Alkoholmissbrauch (60 g oder mehr Ethanol/Tag: z. B. 3 mittelgroße Flaschen Bier, 3 Gous (entspricht 540 ml) Sake)
19. Drogenmissbrauch
20. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
21. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
22. Einnahme von Alkohol innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung
23. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
24. Einnahme von Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln mit Bestandteilen von Hypericum perforatum oder Zitrusfrüchten (z. Grapefruits, Sevilla-Orange) innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung
25. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
26. Alle anderen Freiwilligen, denen der Hauptprüfer oder der Unterprüfer die Teilnahme an dieser Studie nicht gestatten würde