早産における再発性子宮収縮の予防における経口プロゲストーゲン補充
2016年1月26日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University
早産における再発性子宮収縮の予防における経口プロゲストーゲン補充のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、早期陣痛における経口プロゲステロン補充の再発性子宮収縮の予防と妊娠期間の延長に対する効果、およびその副作用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 早期陣痛
- GA24～34 週
- 無傷の膜
除外基準:
- 即時出産を必要とする母体/胎児の状態。 絨毛膜羊膜炎、胎児仮死
- 前置胎盤
- 医学的および産科合併症
- ジドロゲステロンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジドロゲステロン
子宮収縮抑制薬 + コルチコステロイド + ジドロゲステロン 10 mg/錠剤 カプセルで調製、12 時間ごとに 1 キャップ経口、フォーム登録から在胎週数 37 週まで
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
子宮収縮抑制剤 + コルチコステロイド + プラセボ カプセルで調製、12 時間ごとに 1 キャップ経口、フォーム登録から在胎週数 37 週まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮収縮停止後48時間以内の子宮収縮の再発
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切迫早産から出産までの時間
時間枠：9週間
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9週間
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分娩時の在胎週数
時間枠：9週間
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9週間
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呼吸窮迫症候群の新生児数
時間枠：9週間
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9週間
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副作用
時間枠：9週間
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9週間
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脳室内出血を伴う新生児の数
時間枠：9週間
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9週間
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壊死性腸炎の新生児数
時間枠：9週間
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9週間
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敗血症の新生児の数
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vorapong Phupong, M.D.、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG practice bulletin no. 127: Management of preterm labor. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1308-17. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825af2f0.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 130: prediction and prevention of preterm birth. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):964-73. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b1b. No abstract available.
- Norwitz ER, Caughey AB. Progesterone supplementation and the prevention of preterm birth. Rev Obstet Gynecol. 2011 Summer;4(2):60-72.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
- Preterm birth. In: Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, Hault JC, Rouse DJ, Spong CY, editors. Williams Obstetrics. 23rd ed. McGraw-Hill; 2010. p. 804-831.
- Di Renzo GC, Giardina I, Clerici G, Mattei A, Alajmi AH, Gerli S. The role of progesterone in maternal and fetal medicine. Gynecol Endocrinol. 2012 Nov;28(11):925-32. doi: 10.3109/09513590.2012.730576.
- Omar MH, Mashita MK, Lim PS, Jamil MA. Dydrogesterone in threatened abortion: pregnancy outcome. J Steroid Biochem Mol Biol. 2005 Dec;97(5):421-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2005.08.013. Epub 2005 Nov 15.
- Carp H. A systematic review of dydrogesterone for the treatment of threatened miscarriage. Gynecol Endocrinol. 2012 Dec;28(12):983-90. doi: 10.3109/09513590.2012.702875. Epub 2012 Jul 16.
- Queisser-Luft A. Dydrogesterone use during pregnancy: overview of birth defects reported since 1977. Early Hum Dev. 2009 Jun;85(6):375-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.016. Epub 2009 Feb 3.
- Dodd JM, Crowther CA, Cincotta R, Flenady V, Robinson JS. Progesterone supplementation for preventing preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Jun;84(6):526-33. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00835.x.
- Sharami SH, Zahiri Z, Shakiba M, Milani F. Maintenance therapy by vaginal progesterone after threatened idiopathic preterm labor: a randomized placebo-controlled double-blind trial. Int J Fertil Steril 2010;4:45-50.
- Bomba-Opon DA, Kosinska-Kaczynska K, Kosinski P, Wegrzyn P, Kaczynski B, Wielgos M. Vaginal progesterone after tocolytic therapy in threatened preterm labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jul;25(7):1156-9. doi: 10.3109/14767058.2011.629014. Epub 2012 Apr 3.
- Areia A, Fonseca E, Moura P. Progesterone use after successful treatment of threatened pre-term delivery. J Obstet Gynaecol. 2013 Oct;33(7):678-81. doi: 10.3109/01443615.2013.820266.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。