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Integrazione di progestinico orale nella prevenzione delle contrazioni uterine ricorrenti nel travaglio pretermine

26 gennaio 2016 aggiornato da: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione orale di progestinico nella prevenzione delle contrazioni uterine ricorrenti nel travaglio pretermine

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione orale di progesterone nel travaglio pretermine sulla prevenzione delle contrazioni uterine ricorrenti e sul prolungamento del periodo di gravidanza e il suo effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Lavoro pretermine
  • GA24-34sett
  • Membrane intatte

Criteri di esclusione:

  • Condizione materna/fetale che richiede parto immediato es. Corioamnionite, sofferenza fetale
  • Placenta previa
  • complicanze mediche e ostetriche
  • allergia al didrogesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Didrogesterone
tocolitico + corticosteroidi + Dydrogesterone 10 mg/compressa preparato in capsula, 1 tappo per via orale ogni 12 ore, a partire dal modulo di iscrizione fino all'età gestazionale 37 settimane
Droga: didrogesterone
Altri nomi:
  • Duphaston
Comparatore placebo: Placebo
tocolitico + corticosteroidi + Placebo preparato in capsula, 1 tappo per via orale ogni 12 ore, a partire dal modulo di iscrizione fino all'età gestazionale 37 settimane
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La ricorrenza della contrazione uterina entro 48 ore dall'interruzione del tocolitico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dal dolore del travaglio pretermine al parto
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Numero di neonati con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Numero di neonati con sepsi
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA57/104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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