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Orale Gestagenergänzung zur Vorbeugung wiederkehrender Uteruskontraktionen bei vorzeitigen Wehen

26. Januar 2016 aktualisiert von: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur oralen Progestogen-Supplementierung zur Prävention wiederkehrender Uteruskontraktionen bei vorzeitigen Wehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer oralen Progesteron-Supplementierung bei vorzeitigen Wehen auf die Verhinderung wiederkehrender Uteruskontraktionen und die Verlängerung der Schwangerschaft sowie deren Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Vorzeitige Wehen
  • GA24-34Wochen
  • Intakte Membranen

Ausschlusskriterien:

  • Zustand der Mutter/des Fötus, der eine sofortige Entbindung erfordert, z. Chorioamnionitis, fetaler Distress
  • Placenta praevia
  • medizinische und geburtshilfliche Komplikationen
  • Allergie gegen Dydrogesteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
Tokolytika + Kortikosteroide + Dydrogesteron 10 mg/Tablette in Kapseln zubereiten, 1 Kapsel alle 12 Stunden oral einnehmen, beginnend bei der Einschulung bis zum Gestationsalter von 37 Wochen
Arzneimittel: Dydrogesteron
Andere Namen:
  • Duphaston
Placebo-Komparator: Placebo
Tokolytikum + Kortikosteroide + Placebo in Kapseln zubereiten, 1 Kapsel alle 12 Stunden oral, beginnend mit der Einschulung bis zum Gestationsalter von 37 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Wiederauftreten der Uteruskontraktion innerhalb von 48 Stunden nach tokolytischem Stopp
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von vorzeitigen Wehenschmerzen bis zur Entbindung
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Anzahl der Neugeborenen mit Sepsis
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA57/104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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