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Relative Bioavailability of Telmisartan and Dipyridamole After Co-administration Compared to the Bioavailability of Telmisartan or Dipyridamole Alone in Healthy Female and Male Subjects

2014年10月10日 更新者:Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Telmisartan in Micardis® and of Dipyridamole in Aggrenox® After Co-administration Compared to the Bioavailability of Telmisartan Respectively of Dipyridamole After Oral Administration of 80 mg Telmisartan Respectively of 25 mg ASA/200 mg Extended-release Dipyridamole Alone. An Open-label, Randomised, Single-dose, Four-way Crossover Study in 24 Healthy Female and Male Subjects

To investigate the relative bioavailability of telmisartan respectively of dipyridamole after concomitant administration of 80 mg telmisartan in Micardis® and 25 mg acetylsalicylic acid (ASA)/200 mg extended release (ER) dipyridamole (DP) in Aggrenox® (Test 1) relative to ER-DP in Aggrenox® alone (Reference 1), respectively relative to telmisartan in Micardis® alone (Reference 2).

To investigate the relative bioavailability of dipyridamole respectively of telmisartan administered as 25 mg ASA/200 mg ER-DP 30 minutes after intake of 80 mg telmisartan (Test 2) relative to dipyridamole in Aggrenox® alone (Reference 1), respectively relative to telmisartan in Micardis® alone (Reference 2).

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy females and males according to the following criteria:

    Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests

    • No finding deviating from normal and of clinical relevance
    • No evidence of a clinically relevant concomitant disease
  2. Age ≥21 and Age ≤65 years
  3. BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  2. Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  3. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  4. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
  5. Chronic or relevant acute infections
  6. History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  7. Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  8. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  9. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  10. Smoker (more than 10 cigarettes/day or 3 cigars/day or 3 pipes/day)
  11. Inability to refrain from smoking on trial days
  12. Alcohol abuse (more than 60 g/day)
  13. Drug abuse
  14. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  15. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  16. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  17. Inability to comply with dietary regimen of study centre
  18. History of hereditary fructose intolerance
  19. History of any familial bleeding disorder
  20. Veins unsuited for i.v. puncture on either arm (e.g. veins which are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture, etc.)
  21. Inability to comply with the investigators instructions

    For female subjects:

  22. Pregnancy
  23. Positive pregnancy test
  24. No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device (IUD)
  25. Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  26. Lactation period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:telmisartan and ASA/ER-DP (concomitant)
アクティブコンパレータ:ASA/ER-DP alone
実験的:telmisartan and ASA/ER-DP (consecutively)
アクティブコンパレータ:telmisartan

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-∞ (area under the concentration time curve in plasma from 0 extrapolated to infinity)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Cmax (maximum concentration in plasma)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠:最後の投薬から8日以内
最後の投薬から8日以内
臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた被験者の数
時間枠:最後の投薬から8日以内
最後の投薬から8日以内
AUC0-tz (area under the concentration-time curve in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
AUCt1-t2 (Area under the concentration time curve in plasma over the time interval t1 to t2)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
λz (terminal rate constant in plasma)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
t1/2 (terminal half-life of the analytes in plasma)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
CL/F (apparent clearance of the analytes in the plasma after extravascular administration)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
時間枠:up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Number of subjects with clinically significant findings in vital signs
時間枠:up to 8 days after last drug administration
blood pressure, heart rate
up to 8 days after last drug administration
Number of subjects with clinically significant findings in 12 lead ECG
時間枠:up to 8 days after last drug administration
up to 8 days after last drug administration
Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
時間枠:up to 8 days after last drug administration
up to 8 days after last drug administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月10日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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