Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relative Bioavailability of Telmisartan and Dipyridamole After Co-administration Compared to the Bioavailability of Telmisartan or Dipyridamole Alone in Healthy Female and Male Subjects

10 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Telmisartan in Micardis® and of Dipyridamole in Aggrenox® After Co-administration Compared to the Bioavailability of Telmisartan Respectively of Dipyridamole After Oral Administration of 80 mg Telmisartan Respectively of 25 mg ASA/200 mg Extended-release Dipyridamole Alone. An Open-label, Randomised, Single-dose, Four-way Crossover Study in 24 Healthy Female and Male Subjects

To investigate the relative bioavailability of telmisartan respectively of dipyridamole after concomitant administration of 80 mg telmisartan in Micardis® and 25 mg acetylsalicylic acid (ASA)/200 mg extended release (ER) dipyridamole (DP) in Aggrenox® (Test 1) relative to ER-DP in Aggrenox® alone (Reference 1), respectively relative to telmisartan in Micardis® alone (Reference 2).

To investigate the relative bioavailability of dipyridamole respectively of telmisartan administered as 25 mg ASA/200 mg ER-DP 30 minutes after intake of 80 mg telmisartan (Test 2) relative to dipyridamole in Aggrenox® alone (Reference 1), respectively relative to telmisartan in Micardis® alone (Reference 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Healthy females and males according to the following criteria:

    Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests

    • No finding deviating from normal and of clinical relevance
    • No evidence of a clinically relevant concomitant disease
  2. Age ≥21 and Age ≤65 years
  3. BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  2. Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  3. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  4. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
  5. Chronic or relevant acute infections
  6. History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  7. Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  8. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  9. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  10. Smoker (more than 10 cigarettes/day or 3 cigars/day or 3 pipes/day)
  11. Inability to refrain from smoking on trial days
  12. Alcohol abuse (more than 60 g/day)
  13. Drug abuse
  14. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  15. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  16. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  17. Inability to comply with dietary regimen of study centre
  18. History of hereditary fructose intolerance
  19. History of any familial bleeding disorder
  20. Veins unsuited for i.v. puncture on either arm (e.g. veins which are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture, etc.)
  21. Inability to comply with the investigators instructions

    For female subjects:

  22. Pregnancy
  23. Positive pregnancy test
  24. No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device (IUD)
  25. Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  26. Lactation period

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: telmisartan and ASA/ER-DP (concomitant)
Активный компаратор: ASA/ER-DP alone
Экспериментальный: telmisartan and ASA/ER-DP (consecutively)
Активный компаратор: telmisartan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ (area under the concentration time curve in plasma from 0 extrapolated to infinity)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Cmax (maximum concentration in plasma)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
до 8 дней после последнего введения препарата
AUC0-tz (area under the concentration-time curve in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
AUCt1-t2 (Area under the concentration time curve in plasma over the time interval t1 to t2)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
λz (terminal rate constant in plasma)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
t1/2 (terminal half-life of the analytes in plasma)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
CL/F (apparent clearance of the analytes in the plasma after extravascular administration)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Временное ограничение: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Number of subjects with clinically significant findings in vital signs
Временное ограничение: up to 8 days after last drug administration
blood pressure, heart rate
up to 8 days after last drug administration
Number of subjects with clinically significant findings in 12 lead ECG
Временное ограничение: up to 8 days after last drug administration
up to 8 days after last drug administration
Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
Временное ограничение: up to 8 days after last drug administration
up to 8 days after last drug administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться