Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relative Bioavailability of Telmisartan and Dipyridamole After Co-administration Compared to the Bioavailability of Telmisartan or Dipyridamole Alone in Healthy Female and Male Subjects

2014. október 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

Relative Bioavailability of Telmisartan in Micardis® and of Dipyridamole in Aggrenox® After Co-administration Compared to the Bioavailability of Telmisartan Respectively of Dipyridamole After Oral Administration of 80 mg Telmisartan Respectively of 25 mg ASA/200 mg Extended-release Dipyridamole Alone. An Open-label, Randomised, Single-dose, Four-way Crossover Study in 24 Healthy Female and Male Subjects

To investigate the relative bioavailability of telmisartan respectively of dipyridamole after concomitant administration of 80 mg telmisartan in Micardis® and 25 mg acetylsalicylic acid (ASA)/200 mg extended release (ER) dipyridamole (DP) in Aggrenox® (Test 1) relative to ER-DP in Aggrenox® alone (Reference 1), respectively relative to telmisartan in Micardis® alone (Reference 2).

To investigate the relative bioavailability of dipyridamole respectively of telmisartan administered as 25 mg ASA/200 mg ER-DP 30 minutes after intake of 80 mg telmisartan (Test 2) relative to dipyridamole in Aggrenox® alone (Reference 1), respectively relative to telmisartan in Micardis® alone (Reference 2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy females and males according to the following criteria:

    Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests

    • No finding deviating from normal and of clinical relevance
    • No evidence of a clinically relevant concomitant disease
  2. Age ≥21 and Age ≤65 years
  3. BMI ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  2. Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
  3. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  4. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
  5. Chronic or relevant acute infections
  6. History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  7. Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  8. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  9. Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
  10. Smoker (more than 10 cigarettes/day or 3 cigars/day or 3 pipes/day)
  11. Inability to refrain from smoking on trial days
  12. Alcohol abuse (more than 60 g/day)
  13. Drug abuse
  14. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  15. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  16. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
  17. Inability to comply with dietary regimen of study centre
  18. History of hereditary fructose intolerance
  19. History of any familial bleeding disorder
  20. Veins unsuited for i.v. puncture on either arm (e.g. veins which are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture, etc.)
  21. Inability to comply with the investigators instructions

    For female subjects:

  22. Pregnancy
  23. Positive pregnancy test
  24. No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device (IUD)
  25. Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
  26. Lactation period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: telmisartan and ASA/ER-DP (concomitant)
Aktív összehasonlító: ASA/ER-DP alone
Kísérleti: telmisartan and ASA/ER-DP (consecutively)
Aktív összehasonlító: telmisartan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-∞ (area under the concentration time curve in plasma from 0 extrapolated to infinity)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Cmax (maximum concentration in plasma)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet mutatkozott
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
AUC0-tz (area under the concentration-time curve in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
AUCt1-t2 (Area under the concentration time curve in plasma over the time interval t1 to t2)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analytes in plasma)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
λz (terminal rate constant in plasma)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
t1/2 (terminal half-life of the analytes in plasma)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
CL/F (apparent clearance of the analytes in the plasma after extravascular administration)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Időkeret: up to 72 hours following drug administration
up to 72 hours following drug administration
Number of subjects with clinically significant findings in vital signs
Időkeret: up to 8 days after last drug administration
blood pressure, heart rate
up to 8 days after last drug administration
Number of subjects with clinically significant findings in 12 lead ECG
Időkeret: up to 8 days after last drug administration
up to 8 days after last drug administration
Assessment of tolerability by the investigator on a 4-point scale
Időkeret: up to 8 days after last drug administration
up to 8 days after last drug administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel