子宮内膜症の治療におけるミフェプリストン 2.5、5、10 mg とプラセボの比較
この研究の目的は、子宮内膜症の腹腔鏡診断を受けた女性のプラセボに対する 2.5、5、および 10 mg の用量のミフェプリストンの有効性と安全性を評価することです。
この研究の仮説は、ミフェプリストン 5 mg の投与量が安全かつ効果的であり、子宮内膜症の治療に関する将来の研究に使用されるべきであるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検ランダム化臨床試験です。
行われた検査 徹底的な婦人科検査、骨盤内超音波検査、子宮内膜病変の局在、範囲および重症度を決定するための治療開始前の診断用腹腔鏡検査、および改訂されたアメリカ生殖学会(AFS)分類に従ってスコアが割り当てられた.19 血液学的検査および肝機能のために血液サンプルを採取した。 超音波で測定した子宮内膜の厚さが 8 mm を超える場合、または過去 3 か月間に異常出血があった場合は、子宮内膜生検を実施しました。 治療の 90 日と 180 日後、骨盤の超音波検査が実施され、続いて診断治療用の腹腔鏡検査と子宮内膜生検が行われました。
対象 研究への参加を志願した、腹腔鏡検査で子宮内膜症の診断が確認された女性。 包含基準:a)18歳から45歳までの年齢、b)アメリカ不妊学会(AFS)に対応する程度の子宮内膜症の特定の診断; c) 子宮内膜症の症状を有する患者: 他の婦人科疾患に起因しない月経困難症または骨盤痛、および d) 研究中のバリア避妊法の使用の受け入れ。 除外基準:a)母乳育児、b)子宮内膜症のホルモン療法または外科的治療 試験前4か月未満、c)糖尿病、d)重度の動脈性高血圧症、e)肝障害、f)腎機能障害、g)内分泌障害、およびf) -抗黄体ホルモンの使用に関するその他の禁忌。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Havana、キューバ
- Hospital Eusebio Hernández, "Maternidad Obrera"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹腔鏡検査で子宮内膜症の診断が確認された女性
- 18 歳から 45 歳までの年齢
- 米国不妊治療学会(AFS)に相当する程度の子宮内膜症の確実な診断
- 子宮内膜症の症状のある患者:他の婦人科疾患に起因しない月経困難症または骨盤痛および
- -研究中のバリア避妊法の使用の受け入れ
除外基準:
- 母乳育児
- -子宮内膜症のホルモンまたは外科的治療 研究の4か月前
- 糖尿病
- 重度の動脈性高血圧症
- 肝障害
- 腎機能障害
- 内分泌障害
- -抗黄体ホルモンの使用に関するその他の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
ミフェプリストン 2.5 mg を毎日 6 か月間経口投与
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実験的:グループ 2
ミフェプリストン 5 mg を毎日 6 か月間経口投与
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実験的:グループ 3
ミフェプリストン 10 mg を毎日 6 か月間経口投与
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実験的:グループ 4
ミフェプリストン プラセボを 3 か月間毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経困難症の有病率の変化とその強度の平均的な減少。
時間枠:6ヵ月
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有効性を評価する際の主な変数は、月経困難症の有病率の変化率とその強度の平均的な減少でした。
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6ヵ月
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ほてり、吐き気、めまい、嘔吐、疲労感、肝臓トランスアミナーゼの上昇、子宮内膜の組織学的変化の発生。
時間枠:6ヵ月
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安全性は、ほてり、吐き気、めまい、嘔吐、疲労/疲労、肝臓トランスアミナーゼの上昇、子宮内膜の組織学的変化の発生率によって評価されました。
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6ヵ月
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American Ferility Society (AFS) によるスコアの変化
時間枠:6ヵ月
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有効性は、American Ferility Society (AFS) に従ってスコアの変化を測定することによって評価されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Josep Ll Carbonell, Doctor、Medical Clinic Mediterranea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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