Mifepristone 2,5, 5, 10 mg vs. lumelääke endometrioosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2,5, 5 ja 10 mg:n mifepristoniannosten tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on laparoskooppinen endometrioosidiagnostiikka.
Tutkimuksen hypoteesi on, että 5 mg:n mifepristoniannos on turvallinen ja tehokas, ja sitä tulisi käyttää tulevissa endometrioosin lääketieteellistä hoitoa koskevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Suoritetut tutkimukset Perusteellinen gynekologinen tutkimus, lantion ultraäänitutkimus, diagnostinen laparoskopia ennen hoidon aloittamista kohdun limakalvovaurioiden sijainnin, laajuuden ja vaikeusasteen määrittämiseksi ja pisteet määritettiin tarkistetun American Fertility Societyn (AFS) luokituksen mukaisesti.19 Verinäytteitä otettiin hematologisia kokeita ja maksan toimintaa varten. Kohdun limakalvon biopsia suoritettiin, jos kohdun limakalvon paksuus ultraäänellä kalibroituna oli > 8 mm tai jos on ollut epänormaalia verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana. 90 ja 180 päivän hoidon jälkeen suoritettiin lantion ultraäänitutkimus ja sen jälkeen diagnostinen-terapeuttinen laparoskopia ja endometriumin biopsia.
Koehenkilöt Naiset, joilla on laparoskooppisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen. Sisällytämiskriteerit: a) ikä välillä 18-45, b) tietty diagnoosi minkä tahansa asteen endometrioosista, joka vastaa American Fertility Societyn (AFS) vaatimuksia; c) potilaat, joilla on endometrioosin oireita: dysmenorrea tai lantion kipu, joka ei johdu muusta gynekologisesta sairaudesta ja d) esteehkäisymenetelmien käytön hyväksyminen tutkimuksen aikana. Poissulkemiskriteerit: a) imetys, b) hormonaalinen tai kirurginen hoito endometrioosiin alle 4 kuukautta ennen tutkimusta, c) diabetes, d) vaikea verenpainetauti, e) hepatopatia, f) munuaisten toimintahäiriö, g) endokrinopatia ja f) muita antiprogestiinien käyttöä koskevia vasta-aiheita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Havana, Kuuba
- Hospital Eusebio Hernández, "Maternidad Obrera"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on laparoskooppisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi
- Ikä 18-45 välillä
- Tietty diagnoosi minkä tahansa asteisesta endometrioosista, joka vastaa American Fertility Societyn (AFS)
- Potilaat, joilla on endometrioosin oireita: dysmenorrea tai lantion kipu, joka ei johdu muista gynekologisista sairauksista ja
- Esteehkäisymenetelmien käytön hyväksyminen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Endometrioosin hormonaalinen tai kirurginen hoito alle 4 kuukautta ennen tutkimusta
- Diabetes
- Vaikea verenpainetauti
- Hepatopatia
- Munuaisten toimintahäiriö
- Endokrinopatia
- Kaikki muut antiprogestiinien käyttöä koskevat vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Suun kautta 2,5 mg mifepristonia päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Suun kautta 5 mg mifepristonia päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Suun kautta 10 mg mifepristonia päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Mifepristoni lumelääkettä suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset dysmenorrean esiintyvyydessä ja sen voimakkuuden keskimääräinen väheneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkeimmät muuttujat tehokkuuden arvioinnissa olivat dysmenorrean esiintyvyyden prosentuaalinen muutos ja sen voimakkuuden keskimääräinen väheneminen.
|
6 kuukautta
|
|
Kuumien aaltojen, pahoinvoinnin, huimauksen, oksentelun, väsymyksen, kohonneet maksan transaminaasiarvot, endometriumin histologiset muutokset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioitiin kuumien aaltojen, pahoinvoinnin, huimauksen, oksentelun, väsymyksen/väsymyksen, kohonneiden maksan transaminaasien ja kohdun limakalvon histologisten muutosten perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset pisteissä American Fertility Societyn (AFS) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus arvioitiin mittaamalla pistemäärän muutoksia American Fertility Societyn (AFS) mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Ll Carbonell, Doctor, Medical Clinic Mediterranea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endomife 2,5/5/10/placebo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina