脳卒中予防のためのリバロキサバン®治療に関連する血漿修飾 (Naco_Nîmes)
2016年8月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
心房細動患者における脳卒中予防のためのリバロキサバン®治療に関連する血漿修飾の評価
このパイロット研究の主な目的は、非弁膜症性心房細動患者の直接抗 Xa (活性化因子 10) による治療前後のタンパク質/ペプチド血漿プロファイルを調査して、これらの分子の作用機序をよりよく理解することです。治療開始後に濃度が変化するタンパク質について探索的解析を行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ニーム大学病院の心臓病科に所属する非弁膜症性心房細動の患者で構成されており、直接経口抗凝固薬であるリバロキサバン (Xarelto®) による治療の候補となっています。
患者は、均質な集団をもたらすように設計された基準に従って選択されます（関連する抗凝固薬など、以下を参照）。
この研究では、患者は登録前の6か月間、直接経口抗Xa（活性化された第10因子）を受けていてはなりません。
説明
包含基準:
- 患者は、研究、その実施、目的、関連する制限、および患者の権利について正しく知らされていた
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は1か月のフォローアップに利用できます
- 患者は、過去 3 か月以内に診断された非弁膜症性心房細動を患っています。 -12リードECG、ECGリズムストリップ、少なくとも30秒間続く心房細動エピソードによる心房細動の記録。
- 患者は、CHA2-DS2-VASc スコア = 1、つまり、次の危険因子の少なくとも 1 つが存在します。 (2)収縮期血圧＞160mmHgの病歴； (3) 糖尿病; (4) 虚血性脳卒中または全身塞栓症の病歴; (5)血管疾患(心筋梗塞、動脈疾患); (6) 年齢 > 65 歳; (7) 女性。
- 患者はニーム大学病院でリバロキサバン（ザレルト®）を開始します
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している
- 患者は過去3か月以内に別の介入研究に参加しました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- 機械的心臓弁または弁疾患の存在
- 過去 3 か月間に Xarelto® 以外の別の新しい直接経口抗凝固薬を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究集団
研究集団は、ニーム大学病院の心臓病科に所属する非弁膜症性心房細動の患者で構成されており、直接経口抗凝固薬であるリバロキサバン (Xarelto®) による治療の候補となっています。 患者は、均質な集団をもたらすように設計された基準に従って選択されます（関連する抗凝固薬など、以下を参照）。 この研究では、患者は登録前の6か月間、直接経口抗Xa（活性化された第10因子）を受けていてはなりません。 介入: リバロキサバン |
患者は、通常のケアの一部であるリバロキサバン（ザレルト）治療の最初の 1 か月間観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前と治療後 1 か月間の血漿タンパク質/ペプチド プロファイルの変化率
時間枠：1 か月 (28 ～ 35 日目) とベースライン (0 日目) の比較
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1 か月 (28 ～ 35 日目) とベースライン (0 日目) の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Géraldine Lavigne-Lissalde, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。