Модификации плазмы, связанные с лечением ривароксабаном® для профилактики инсульта (Naco_Nîmes)
23 августа 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка модификаций плазмы, связанных с лечением ривароксабаном® для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией
Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы изучить профили белков/пептидов в плазме до и после лечения прямым анти-Ха (активированным фактором 10) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, чтобы лучше понять механизмы действия этих молекул и выполнить предварительный анализ белков, концентрация которых меняется после начала лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов кардиологического отделения Университетской больницы Нима с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые являются кандидатами на лечение пероральным антикоагулянтом прямого действия: ривароксабаном (Ксарелто®).
Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями, предназначенными для получения однородной популяции (ассоциированные антикоагулянты и т. д., см. ниже).
Для этого исследования пациенты не должны были получать прямые пероральные анти-Ха (активированный фактор 10) в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациент был правильно проинформирован об исследовании, его проведении, целях, связанных с ним ограничениях и правах пациента.
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 1 месяца
- У больного неклапанная фибрилляция предсердий, диагностированная в течение последних 3 мес. Документирование мерцательной аритмии с помощью ЭКГ в 12 отведениях, полосы ритма ЭКГ, эпизода мерцательной аритмии продолжительностью не менее 30 секунд.
- Пациент имеет показатель CHA2-DS2-VASc = 1, то есть наличие по крайней мере одного из следующих факторов риска: (1) застойная сердечная недостаточность или умеренная или тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка; (2) история систолического артериального давления> 160 мм рт.ст.; (3) диабет; (4) ишемический инсульт или системная эмболия в анамнезе; (5) заболевание сосудов (инфаркт миокарда, заболевание артерий); (6) возраст > 65 лет; (7) женский.
- Пациент начнет прием ривароксабана (Ксарелто®) в университетской больнице Нима.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
- Пациент участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних трех месяцев.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Наличие механического сердечного клапана или болезни клапана
- Пациент, получивший другой новый прямой пероральный антикоагулянт, кроме Ксарелто®, в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов кардиологического отделения Университетской больницы Нима с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые являются кандидатами на лечение пероральным антикоагулянтом прямого действия: ривароксабаном (Ксарелто®). Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями, предназначенными для получения однородной популяции (ассоциированные антикоагулянты и т. д., см. ниже). Для этого исследования пациенты не должны были получать прямые пероральные анти-Ха (активированный фактор 10) в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование. Вмешательство: ривароксабан |
Пациентов наблюдают в течение первого месяца лечения ривароксабаном (Ксарелто®), что является частью их обычного ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение профилей белков/пептидов плазмы после одного месяца лечения по сравнению с до лечения.
Временное ограничение: 1 месяц (между 28-м и 35-м днями) по сравнению с исходным уровнем (0-й день)
|
1 месяц (между 28-м и 35-м днями) по сравнению с исходным уровнем (0-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2014/GL-01
- 2014-A00516-41 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .