Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxaban®-hoitoon liittyvät plasmamuutokset aivohalvauksen ehkäisyyn (Naco_Nîmes)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Rivaroxaban®-hoitoon liittyvien plasmamuutosten arviointi aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tutkia proteiini-/peptidiplasmaprofiileja ennen ja jälkeen hoidon suoralla anti-Xa:lla (aktivoitu tekijä 10) potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden molekyylien toimintamekanismit ja suorittaa kokeellisia analyyseja proteiineista, joiden pitoisuudet muuttuvat hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Nîmesin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla olevista potilaista, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi suoralla oraalisella antikoagulantilla: Rivaroksabaanilla (Xarelto®). Potilaat valitaan sellaisten kriteerien mukaan, jotka on suunniteltu siten, että tuloksena on homogeeninen populaatio (liittyvät antikoagulantit jne., katso alla). Tässä tutkimuksessa potilaat eivät saaneet olla saaneet suoraa oraalista anti-Xa:ta (aktivoitu tekijä 10) 6 kuukauden aikana ennen osallistumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle kerrottiin oikein tutkimuksesta, sen toteutuksesta, tavoitteista, siihen liittyvistä rajoituksista ja potilaan oikeuksista
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 1 kuukauden seurantaan
  • Potilaalla on ei-läppäinen eteisvärinä, joka on diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana. Eteisvärinän dokumentointi 12-kytkentäisellä EKG:llä, EKG-rytminauhalla, eteisvärinän jaksolla, joka kestää vähintään 30 sekuntia.
  • Potilaalla on CHA2-DS2-VASc-pistemäärä = 1, toisin sanoen hänellä on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: (1) sydämen vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö; (2) systolinen verenpaine > 160 mmHg; (3) diabetes; (4) aiempi iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia; (5) verisuonisairaus (sydäninfarkti, valtimotauti); (6) ikä > 65 vuotta; (7) nainen.
  • Potilas aloittaa Rivaroxabanin (Xarelto®) käytön Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilas on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Mekaaninen sydänläppä tai läppäsairaus
  • Potilas, joka on saanut muuta uutta suoraa oraalista antikoagulanttia, joka on muu kuin Xarelto® viimeisten kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Nîmesin yliopistollisen sairaalan kardiologian osastolla olevista potilaista, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi suoralla oraalisella antikoagulantilla: Rivaroksabaanilla (Xarelto®). Potilaat valitaan sellaisten kriteerien mukaan, jotka on suunniteltu siten, että tuloksena on homogeeninen populaatio (liittyvät antikoagulantit jne., katso alla). Tässä tutkimuksessa potilaat eivät saaneet olla saaneet suoraa oraalista anti-Xa:ta (aktivoitu tekijä 10) 6 kuukauden aikana ennen osallistumista.

Interventio: Rivaroksabaani
Lääke: Rivaroksabaani
Potilaita tarkkaillaan heidän ensimmäisen kuukauden aikana Rivaroxaban (Xarelto®) -hoidon aikana, mikä on osa heidän rutiinihoitoaan.
Muut nimet:
  • (Xarelto®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos plasman proteiini-/peptidiprofiileissa kuukauden hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (päivien 28–35 välillä) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)
1 kuukausi (päivien 28–35 välillä) verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Géraldine Lavigne-Lissalde, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2014/GL-01
  • 2014-A00516-41 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa