腎部分切除術中のクランプ対オフクランプ腎臓 (CLOCK)
2016年1月3日 更新者：Alessandro Antonelli、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
クランプ対クランプレスロボット支援腎部分切除術を比較する前向き無作為化試験
外科的、機能的、腫瘍学的転帰をクランプとクランプレス ロボット補助腎部分摘出術の間で比較する前向き無作為化試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の凝固トリム
- -術前の糸球体濾過率（GFR）> 60 ml /分
- 健康な反対側の腎臓
- 低 (4-6) または中 (7-10) RENAL スコア
- ダ・ヴィンチ・ロボティック・システムの可用性
除外基準:
- 凝固トリムの変更
- -術前の糸球体濾過率（GFR）<60 ml /分
- 解剖学的または機能的な孤立した腎臓
- RENAL スコア >10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クランプ
腫瘍切除中に腎茎をクランプする腹腔鏡下ロボット支援腎部分切除術
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腎部分切除術中の腎動脈クランプ
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実験的：オフクランプ
腫瘍切除中に腎茎をクランプしない腹腔鏡下ロボット支援腎部分切除術
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腎動脈クランプなしのロボット腎部分切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（GFR）の変動
時間枠：3～6ヶ月
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術前と術後の糸球体濾過率 (GFR) の差
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボットによるクランプレス腎部分切除術の実現可能性
時間枠：外科的処置の期間
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クランプレスからクランプ方式に移行した症例数。腎実質の縫合時間;全体の手術時間。
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外科的処置の期間
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クランプレスロボット腎部分切除術の罹患率
時間枠：90日
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推定失血量;ヘモグロビン値の術前/術後の変動;全体的な合併症率;出血合併症率
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90日
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ロボットによるクランプレス腎部分切除術の腫瘍学的安全性
時間枠：15日間
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切除断端陽性率
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Antonelli, Doctor、Spedali Civili di Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Ficarra V, Minervini A, Antonelli A, Bhayani S, Guazzoni G, Longo N, Martorana G, Morgia G, Mottrie A, Porter J, Simeone C, Vittori G, Zattoni F, Carini M. A multicentre matched-pair analysis comparing robot-assisted versus open partial nephrectomy. BJU Int. 2014 Jun;113(6):936-41. doi: 10.1111/bju.12570. Epub 2014 May 22.
- Minervini A, Siena G, Antonelli A, Bianchi G, Bocciardi AM, Cosciani Cunico S, Ficarra V, Fiori C, Fusco F, Mari A, Martorana G, Medica M, Mirone V, Morgia G, Porpiglia F, Rocco F, Rovereto B, Schiavina R, Simeone C, Terrone C, Volpe A, Carini M, Serni S; Members of the RECORd Project-LUNA Foundation. Open versus laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses: a matched-pair comparison of 280 patients with TRIFECTA outcomes (RECORd Project). World J Urol. 2014 Feb;32(1):257-63. doi: 10.1007/s00345-013-1155-7. Epub 2013 Sep 7.
- Kaczmarek BF, Tanagho YS, Hillyer SP, Mullins JK, Diaz M, Trinh QD, Bhayani SB, Allaf ME, Stifelman MD, Kaouk JH, Rogers CG. Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy preserves renal function: a multi-institutional propensity score analysis. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):988-93. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.009. Epub 2012 Oct 16.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Minervini A, Carini M, Uzzo RG, Campi R, Smaldone MC, Kutikov A. Standardized reporting of resection technique during nephron-sparing surgery: the surface-intermediate-base margin score. Eur Urol. 2014 Nov;66(5):803-5. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.002. Epub 2014 Jun 18.
- Antonelli A, Cindolo L, Sandri M, Bertolo R, Annino F, Carini M, Celia A, D'Orta C, De Concilio B, Furlan M, Giommoni V, Ingrosso M, Mari A, Muto G, Nucciotti R, Porreca A, Primiceri G, Schips L, Sessa F, Simeone C, Veccia A, Minervini A; AGILE Group (Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic Surgery). Safety of on- vs off-clamp robotic partial nephrectomy: per-protocol analysis from the data of the CLOCK randomized trial. World J Urol. 2020 May;38(5):1101-1108. doi: 10.1007/s00345-019-02879-4. Epub 2019 Jul 24.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予期された)
2016年10月1日
研究の完了 (予期された)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。