Rins CLamp vs Off Clamp durante Nefrectomia Parcial (CLOCK)
3 de janeiro de 2016 atualizado por: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando Nefrectomia Parcial Assistida por Robô com Clamp versus Clampless
Estudo prospectivo randomizado comparando resultados cirúrgicos, funcionais e oncológicos entre nefrectomia parcial assistida por robô com pinça e sem pinça.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- guarnição de coagulação normal
- Taxa de Filtração Glomerular (TFG) pré-operatória > 60 ml/min
- rim contralateral saudável
- pontuação RENAL baixa (4-6) ou intermediária (7-10)
- disponibilidade do Sistema Robótico Da Vinci
Critério de exclusão:
- guarnição de coagulação alterada
- Taxa de filtração glomerular pré-operatória (TFG) < 60 ml/min
- rim solitário anatômico ou funcional
- Pontuação RENAL >10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braçadeira
Nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô com pinçamento do pedículo renal durante a ressecção do tumor
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Clampeamento da artéria renal durante nefrectomia parcial
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EXPERIMENTAL: Fora da braçadeira
Nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô sem pinçamento do pedículo renal durante a ressecção do tumor
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Nefrectomia parcial robótica sem pinçamento da artéria renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 3-6 meses
|
diferença entre a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) pré e pós-operatória
|
3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da nefrectomia parcial robótica sem pinça
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
|
número de casos que passaram do procedimento clampless para clamp; tempo de sutura do parênquima renal; tempo operatório total.
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Duração do procedimento cirúrgico
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Morbidade da nefrectomia parcial robótica sem pinça
Prazo: 90 dias
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Perda de sangue estimada; variação pré/pós-operatória do valor da hemoglobina; taxa geral de complicações; taxa de complicações hemorrágicas
|
90 dias
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Segurança oncológica da nefrectomia parcial robótica sem braçadeira
Prazo: 15 dias
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taxa de margens cirúrgicas positivas
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Antonelli, Doctor, Spedali Civili di Brescia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Ficarra V, Minervini A, Antonelli A, Bhayani S, Guazzoni G, Longo N, Martorana G, Morgia G, Mottrie A, Porter J, Simeone C, Vittori G, Zattoni F, Carini M. A multicentre matched-pair analysis comparing robot-assisted versus open partial nephrectomy. BJU Int. 2014 Jun;113(6):936-41. doi: 10.1111/bju.12570. Epub 2014 May 22.
- Minervini A, Siena G, Antonelli A, Bianchi G, Bocciardi AM, Cosciani Cunico S, Ficarra V, Fiori C, Fusco F, Mari A, Martorana G, Medica M, Mirone V, Morgia G, Porpiglia F, Rocco F, Rovereto B, Schiavina R, Simeone C, Terrone C, Volpe A, Carini M, Serni S; Members of the RECORd Project-LUNA Foundation. Open versus laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses: a matched-pair comparison of 280 patients with TRIFECTA outcomes (RECORd Project). World J Urol. 2014 Feb;32(1):257-63. doi: 10.1007/s00345-013-1155-7. Epub 2013 Sep 7.
- Kaczmarek BF, Tanagho YS, Hillyer SP, Mullins JK, Diaz M, Trinh QD, Bhayani SB, Allaf ME, Stifelman MD, Kaouk JH, Rogers CG. Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy preserves renal function: a multi-institutional propensity score analysis. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):988-93. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.009. Epub 2012 Oct 16.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Minervini A, Carini M, Uzzo RG, Campi R, Smaldone MC, Kutikov A. Standardized reporting of resection technique during nephron-sparing surgery: the surface-intermediate-base margin score. Eur Urol. 2014 Nov;66(5):803-5. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.002. Epub 2014 Jun 18.
- Antonelli A, Cindolo L, Sandri M, Bertolo R, Annino F, Carini M, Celia A, D'Orta C, De Concilio B, Furlan M, Giommoni V, Ingrosso M, Mari A, Muto G, Nucciotti R, Porreca A, Primiceri G, Schips L, Sessa F, Simeone C, Veccia A, Minervini A; AGILE Group (Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic Surgery). Safety of on- vs off-clamp robotic partial nephrectomy: per-protocol analysis from the data of the CLOCK randomized trial. World J Urol. 2020 May;38(5):1101-1108. doi: 10.1007/s00345-019-02879-4. Epub 2019 Jul 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOCKBS 1.1
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