CLamp vs. Off-Clamp-Niere während der partiellen Nephrektomie (CLOCK)
3. Januar 2016 aktualisiert von: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von klammer- und klammerloser robotergestützter partieller Nephrektomie
Prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der chirurgischen, funktionellen und onkologischen Ergebnisse zwischen klammer- und klammerloser robotergestützter partieller Nephrektomie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Gerinnungstrimmung
- präoperativ Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min
- gesunde kontralaterale Niere
- niedriger (4–6) oder mittlerer (7–10) Nierenwert
- Verfügbarkeit des Robotersystems Da Vinci
Ausschlusskriterien:
- veränderte Gerinnungstrimmung
- präoperative Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min
- anatomische oder funktionelle Einzelniere
- RENAL-Score >10
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klemme
Laparoskopische Roboter-assistierte partielle Nephrektomie mit Klemmung des Nierenstiels während der Resektion des Tumors
|
Abklemmen der Nierenarterie während einer partiellen Nephrektomie
|
|
EXPERIMENTAL: Klemme ab
Laparoskopische Roboter-assistierte partielle Nephrektomie ohne Klemmung des Nierenstiels während der Resektion des Tumors
|
Robotische partielle Nephrektomie ohne Klemmung der Nierenarterie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Unterschied zwischen prä- und postoperativer glomerulärer Filtrationsrate (GFR)
|
3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der klemmenlosen robotergestützten partiellen Nephrektomie
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
|
Anzahl der Fälle, die von klammerlosem auf klammerndes Verfahren verschoben wurden; Zeitpunkt der Naht des Nierenparenchyms; gesamte Operationszeit.
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs
|
|
Morbidität der klemmenlosen robotergestützten partiellen Nephrektomie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Geschätzter Blutverlust; prä-/postoperative Schwankungen des Hämoglobinwerts; allgemeine Komplikationsrate; Blutungskomplikationsrate
|
90 Tage
|
|
Onkologische Sicherheit der klammerlosen robotischen partiellen Nephrektomie
Zeitfenster: 15 Tage
|
positive Rate an chirurgischen Rändern
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Antonelli, Doctor, Spedali Civili di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Ficarra V, Minervini A, Antonelli A, Bhayani S, Guazzoni G, Longo N, Martorana G, Morgia G, Mottrie A, Porter J, Simeone C, Vittori G, Zattoni F, Carini M. A multicentre matched-pair analysis comparing robot-assisted versus open partial nephrectomy. BJU Int. 2014 Jun;113(6):936-41. doi: 10.1111/bju.12570. Epub 2014 May 22.
- Minervini A, Siena G, Antonelli A, Bianchi G, Bocciardi AM, Cosciani Cunico S, Ficarra V, Fiori C, Fusco F, Mari A, Martorana G, Medica M, Mirone V, Morgia G, Porpiglia F, Rocco F, Rovereto B, Schiavina R, Simeone C, Terrone C, Volpe A, Carini M, Serni S; Members of the RECORd Project-LUNA Foundation. Open versus laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses: a matched-pair comparison of 280 patients with TRIFECTA outcomes (RECORd Project). World J Urol. 2014 Feb;32(1):257-63. doi: 10.1007/s00345-013-1155-7. Epub 2013 Sep 7.
- Kaczmarek BF, Tanagho YS, Hillyer SP, Mullins JK, Diaz M, Trinh QD, Bhayani SB, Allaf ME, Stifelman MD, Kaouk JH, Rogers CG. Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy preserves renal function: a multi-institutional propensity score analysis. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):988-93. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.009. Epub 2012 Oct 16.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Minervini A, Carini M, Uzzo RG, Campi R, Smaldone MC, Kutikov A. Standardized reporting of resection technique during nephron-sparing surgery: the surface-intermediate-base margin score. Eur Urol. 2014 Nov;66(5):803-5. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.002. Epub 2014 Jun 18.
- Antonelli A, Cindolo L, Sandri M, Bertolo R, Annino F, Carini M, Celia A, D'Orta C, De Concilio B, Furlan M, Giommoni V, Ingrosso M, Mari A, Muto G, Nucciotti R, Porreca A, Primiceri G, Schips L, Sessa F, Simeone C, Veccia A, Minervini A; AGILE Group (Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic Surgery). Safety of on- vs off-clamp robotic partial nephrectomy: per-protocol analysis from the data of the CLOCK randomized trial. World J Urol. 2020 May;38(5):1101-1108. doi: 10.1007/s00345-019-02879-4. Epub 2019 Jul 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLOCKBS 1.1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glomeruläre Filtrationsrate
-
Universidad Complutense de MadridAbgeschlossenWirksamkeit des Passformfaktors von Atemschutzmasken bei Gesundheitsdienstleistern mit und ohne BartMasken | Gemeindegesundheitshelfer | FiltrationSpanien
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittene solide Tumoren | Kirsten Rat SarkomChina