Rene CLamp vs Off Clamp durante la nefrectomia parziale (CLOCK)
3 gennaio 2016 aggiornato da: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Studio prospettico randomizzato che confronta la nefrectomia parziale assistita da robot con morsetto e senza morsetto
Studio prospettico randomizzato che confronta i risultati chirurgici, funzionali e oncologici tra la nefrectomia parziale assistita da robot con pinza e senza pinza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assetto di coagulazione normale
- velocità di filtrazione glomerulare (VFG) preoperatoria > 60 ml/min
- rene controlaterale sano
- punteggio RENALE basso (4-6) o intermedio (7-10).
- disponibilità del sistema robotico Da Vinci
Criteri di esclusione:
- assetto della coagulazione alterato
- velocità di filtrazione glomerulare (VFG) preoperatoria < 60 ml/min
- rene solitario anatomico o funzionale
- Punteggio RENALE >10
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: MORSETTO
Nefrectomia parziale robot-assistita laparoscopica con clamping del peduncolo renale durante la resezione del tumore
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Clampaggio dell'arteria renale durante nefrectomia parziale
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SPERIMENTALE: Morsetto staccato
Nefrectomia parziale robot-assistita laparoscopica senza clampaggio del peduncolo renale durante la resezione del tumore
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Nefrectomia parziale robotica senza clampaggio dell'arteria renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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differenza tra velocità di filtrazione glomerulare (VFG) pre e postoperatoria
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3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della nefrectomia parziale robotica senza morsetto
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
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numero di casi passati dalla procedura clampless a quella clamping; tempo di sutura del parenchima renale; tempo operativo complessivo.
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Durata della procedura chirurgica
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Morbilità della nefrectomia parziale robotica senza morsetto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Perdita di sangue stimata; variazione pre/post operatoria del valore dell'emoglobina; tasso complessivo di complicanze; tasso di complicanze emorragiche
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90 giorni
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Sicurezza oncologica della nefrectomia parziale robotica senza pinze
Lasso di tempo: 15 giorni
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tasso di margini chirurgici positivi
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Antonelli, Doctor, Spedali Civili di Brescia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Ficarra V, Minervini A, Antonelli A, Bhayani S, Guazzoni G, Longo N, Martorana G, Morgia G, Mottrie A, Porter J, Simeone C, Vittori G, Zattoni F, Carini M. A multicentre matched-pair analysis comparing robot-assisted versus open partial nephrectomy. BJU Int. 2014 Jun;113(6):936-41. doi: 10.1111/bju.12570. Epub 2014 May 22.
- Minervini A, Siena G, Antonelli A, Bianchi G, Bocciardi AM, Cosciani Cunico S, Ficarra V, Fiori C, Fusco F, Mari A, Martorana G, Medica M, Mirone V, Morgia G, Porpiglia F, Rocco F, Rovereto B, Schiavina R, Simeone C, Terrone C, Volpe A, Carini M, Serni S; Members of the RECORd Project-LUNA Foundation. Open versus laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses: a matched-pair comparison of 280 patients with TRIFECTA outcomes (RECORd Project). World J Urol. 2014 Feb;32(1):257-63. doi: 10.1007/s00345-013-1155-7. Epub 2013 Sep 7.
- Kaczmarek BF, Tanagho YS, Hillyer SP, Mullins JK, Diaz M, Trinh QD, Bhayani SB, Allaf ME, Stifelman MD, Kaouk JH, Rogers CG. Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy preserves renal function: a multi-institutional propensity score analysis. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):988-93. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.009. Epub 2012 Oct 16.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Minervini A, Carini M, Uzzo RG, Campi R, Smaldone MC, Kutikov A. Standardized reporting of resection technique during nephron-sparing surgery: the surface-intermediate-base margin score. Eur Urol. 2014 Nov;66(5):803-5. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.002. Epub 2014 Jun 18.
- Antonelli A, Cindolo L, Sandri M, Bertolo R, Annino F, Carini M, Celia A, D'Orta C, De Concilio B, Furlan M, Giommoni V, Ingrosso M, Mari A, Muto G, Nucciotti R, Porreca A, Primiceri G, Schips L, Sessa F, Simeone C, Veccia A, Minervini A; AGILE Group (Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic Surgery). Safety of on- vs off-clamp robotic partial nephrectomy: per-protocol analysis from the data of the CLOCK randomized trial. World J Urol. 2020 May;38(5):1101-1108. doi: 10.1007/s00345-019-02879-4. Epub 2019 Jul 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOCKBS 1.1
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