Clamp vs Off Clamp Nerka podczas częściowej nefrektomii (CLOCK)
3 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektywne randomizowane badanie porównujące cęgi z częściową nefrektomią wspomaganą robotem bezklamrowym
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wyniki chirurgiczne, czynnościowe i onkologiczne częściowej nefrektomii z użyciem klamry i robota bez klamry.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalne trymowanie krzepnięcia
- przedoperacyjny wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min
- nerka przeciwstronna zdrowa
- niska (4-6) lub pośrednia (7-10) ocena NEREK
- dostępność Systemu Robotycznego Da Vinci
Kryteria wyłączenia:
- zmienione trymowanie krzepnięcia
- przedoperacyjny współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min
- anatomiczna lub funkcjonalna pojedyncza nerka
- Wynik NEREK >10
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zacisk
Laparoskopowa częściowa nefrektomia z asystą robota z zaciśnięciem nasady nerki podczas resekcji guza
|
Zaciśnięcie tętnicy nerkowej podczas częściowej nefrektomii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bez zacisku
Laparoskopowa częściowa nefrektomia z asystą robota bez zaciskania nasady nerki podczas resekcji guza
|
Robotowa częściowa nefrektomia bez zaciskania tętnicy nerkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
różnica między przed i pooperacyjnym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR)
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność bezklamrowej częściowej nefrektomii za pomocą robota
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
liczba przypadków przesuniętych z procedury bezklamrowej na procedurę zaciskową; czas zszycia miąższu nerki; całkowity czas operacji.
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Zachorowalność po częściowej nefrektomii robotycznej bez klamry
Ramy czasowe: 90 dni
|
Szacunkowa utrata krwi; zmienność wartości hemoglobiny przed/po operacji; ogólny wskaźnik powikłań; odsetek powikłań krwotocznych
|
90 dni
|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne częściowej nefrektomii robotycznej bez klamry
Ramy czasowe: 15 dni
|
odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Antonelli, Doctor, Spedali Civili di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borm GF, Fransen J, Lemmens WA. A simple sample size formula for analysis of covariance in randomized clinical trials. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1234-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.006. Epub 2007 Jun 6.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Ficarra V, Minervini A, Antonelli A, Bhayani S, Guazzoni G, Longo N, Martorana G, Morgia G, Mottrie A, Porter J, Simeone C, Vittori G, Zattoni F, Carini M. A multicentre matched-pair analysis comparing robot-assisted versus open partial nephrectomy. BJU Int. 2014 Jun;113(6):936-41. doi: 10.1111/bju.12570. Epub 2014 May 22.
- Minervini A, Siena G, Antonelli A, Bianchi G, Bocciardi AM, Cosciani Cunico S, Ficarra V, Fiori C, Fusco F, Mari A, Martorana G, Medica M, Mirone V, Morgia G, Porpiglia F, Rocco F, Rovereto B, Schiavina R, Simeone C, Terrone C, Volpe A, Carini M, Serni S; Members of the RECORd Project-LUNA Foundation. Open versus laparoscopic partial nephrectomy for clinical T1a renal masses: a matched-pair comparison of 280 patients with TRIFECTA outcomes (RECORd Project). World J Urol. 2014 Feb;32(1):257-63. doi: 10.1007/s00345-013-1155-7. Epub 2013 Sep 7.
- Kaczmarek BF, Tanagho YS, Hillyer SP, Mullins JK, Diaz M, Trinh QD, Bhayani SB, Allaf ME, Stifelman MD, Kaouk JH, Rogers CG. Off-clamp robot-assisted partial nephrectomy preserves renal function: a multi-institutional propensity score analysis. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):988-93. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.009. Epub 2012 Oct 16.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Minervini A, Carini M, Uzzo RG, Campi R, Smaldone MC, Kutikov A. Standardized reporting of resection technique during nephron-sparing surgery: the surface-intermediate-base margin score. Eur Urol. 2014 Nov;66(5):803-5. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.002. Epub 2014 Jun 18.
- Antonelli A, Cindolo L, Sandri M, Bertolo R, Annino F, Carini M, Celia A, D'Orta C, De Concilio B, Furlan M, Giommoni V, Ingrosso M, Mari A, Muto G, Nucciotti R, Porreca A, Primiceri G, Schips L, Sessa F, Simeone C, Veccia A, Minervini A; AGILE Group (Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic Surgery). Safety of on- vs off-clamp robotic partial nephrectomy: per-protocol analysis from the data of the CLOCK randomized trial. World J Urol. 2020 May;38(5):1101-1108. doi: 10.1007/s00345-019-02879-4. Epub 2019 Jul 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOCKBS 1.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .