Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klem vs Klemnier los tijdens gedeeltelijke nefrectomie (CLOCK)

3 januari 2016 bijgewerkt door: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin klem versus klemloze robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie wordt vergeleken

Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin chirurgische, functionele en oncologische uitkomsten worden vergeleken tussen klem- en klemloze robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale stollingsafwerking
  • pre-operatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min
  • gezonde contralaterale nier
  • lage (4-6) of gemiddelde (7-10) RENAL-score
  • beschikbaarheid van het Da Vinci-robotsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • gewijzigde coagulatietrim
  • pre-operatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min
  • anatomische of functionele eenzame nier
  • RENALE score >10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Klem
Laparoscopische robotgeassisteerde partiële nefrectomie met afklemming van de niersteel tijdens de resectie van de tumor
Procedure: Klem Robotische gedeeltelijke nefrectomie
Afklemming van de nierslagader tijdens gedeeltelijke nefrectomie
EXPERIMENTEEL: Uit klem
Laparoscopische robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie zonder afklemmen van de niersteel tijdens de resectie van de tumor
Procedure: Klemloze Robotische gedeeltelijke nefrectomie
Gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie zonder afklemming van de nierslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) variatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
verschil tussen pre- en postoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van klemloze robotachtige gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
aantal gevallen verschoven van klemloos naar klemprocedure; tijd van hechting van het nierparenchym; totale operatietijd.
Duur van de chirurgische ingreep
Morbiditeit van klemloze robotachtige gedeeltelijke nefrectomie
Tijdsspanne: 90 dagen
Geschat bloedverlies; pre/postoperatieve variatie van hemoglobinewaarde; algemeen complicatiespercentage; percentage bloedingscomplicaties
90 dagen
Oncologische veiligheid van gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie zonder klemmen
Tijdsspanne: 15 dagen
positief percentage chirurgische marges
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Antonelli, Doctor, Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOCKBS 1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren