Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clamp vs Off Clamp Nyre under delvis nefrektomi (CLOCK)

3. januar 2016 opdateret af: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner klemme versus klemløs robotassisteret partiel nefrektomi

Prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner kirurgiske, funktionelle og onkologiske resultater mellem klemme og klemmeløs robotassisteret partiel nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal koagulation trim
  • præoperativ glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min
  • sund kontralateral nyre
  • lav (4-6) eller middel (7-10) RENAL score
  • tilgængeligheden af ​​Da Vinci Robotic System

Ekskluderingskriterier:

  • ændret koagulationstrim
  • præoperativ glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min
  • anatomisk eller funktionel solitær nyre
  • RENAL score >10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klemme
Laparoskopisk robotassisteret partiel nefrektomi med fastklemning af nyrepedikelen under resektion af tumoren
Procedure: Clamp Robotisk delvis nefrektomi
Nyrearterieklemning under partiel nefrektomi
EKSPERIMENTEL: Slukket klemme
Laparoskopisk robotassisteret partiel nefrektomi uden at klemme nyrepedikelen under resektion af tumoren
Procedure: Clampless Robotic partiel nefrektomi
Robotisk partiel nefrektomi uden nyrearterieklemning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær Filtration Rate (GFR) variation
Tidsramme: 3-6 måneder
forskel mellem pre og postoperativ glomerulær filtrationshastighed (GFR)
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for klemløs robot delvis nefrektomi
Tidsramme: Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
antal sager flyttet fra spændeløs til spændeprocedure; tidspunkt for sutur af nyreparenkym; samlet operationstid.
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Morbiditet af klemløs robot delvis nefrektomi
Tidsramme: 90 dage
Anslået blodtab; præ/postoperativ variation af hæmoglobinværdi; overordnet komplikationsrate; frekvens af blødningskomplikationer
90 dage
Onkologisk sikkerhed ved klemløs robot delvis nefrektomi
Tidsramme: 15 dage
positive kirurgiske marginer
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Antonelli, Doctor, Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (SKØN)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOCKBS 1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulær filtreringshastighed

Kliniske forsøg med Clamp Robotisk delvis nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner