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Rein CLamp vs Off Clamp pendant la néphrectomie partielle (CLOCK)

3 janvier 2016 mis à jour par: Alessandro Antonelli, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Essai randomisé prospectif comparant la néphrectomie partielle assistée par robot avec pince et sans pince

Essai prospectif randomisé comparant les résultats chirurgicaux, fonctionnels et oncologiques entre la néphrectomie partielle assistée par robot avec pince et sans pince.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Clinical Department of Urology, university Hospital Spedali Civili di Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • garniture de coagulation normale
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) préopératoire > 60 ml/min
  • rein controlatéral sain
  • score RÉNAL faible (4-6) ou intermédiaire (7-10)
  • disponibilité du système robotique Da Vinci

Critère d'exclusion:

  • garniture de coagulation altérée
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) préopératoire < 60 ml/min
  • rein unique anatomique ou fonctionnel
  • Score RÉNAL> 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Serrer
Néphrectomie partielle assistée par robot laparoscopique avec clampage du pédicule rénal lors de la résection de la tumeur
Procédure: Clamp Néphrectomie partielle robotisée
Clampage de l'artère rénale au cours d'une néphrectomie partielle
EXPÉRIMENTAL: Hors pince
Néphrectomie partielle assistée par robot laparoscopique sans clampage du pédicule rénal lors de la résection de la tumeur
Procédure: Néphrectomie partielle robotisée sans pince
Néphrectomie partielle robotisée sans clampage de l'artère rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 3-6 mois
différence entre le débit de filtration glomérulaire (DFG) pré et postopératoire
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la néphrectomie partielle robotisée sans pince
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
nombre de cas passés d'une procédure sans clampage à une procédure avec clampage ; temps de suture du parenchyme rénal ; durée opératoire globale.
Durée de l'intervention chirurgicale
Morbidité de la néphrectomie partielle robotisée sans clamp
Délai: 90 jours
Perte de sang estimée ; variation pré/post opératoire de la valeur de l'hémoglobine ; taux global de complications ; taux de complications hémorragiques
90 jours
Sécurité oncologique de la néphrectomie partielle robotisée sans clamp
Délai: 15 jours
taux de marges chirurgicales positives
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Antonelli, Doctor, Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOCKBS 1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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