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Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients

2016年3月31日 更新者：GlaxoSmithKline

Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study

This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day. Investigational product will not be administered. Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects. The study will not include a run-in or follow-up period. This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab. This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab. Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

767

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B18 7QH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Crawley、イギリス、RH10 7DX
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath、イギリス、BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge、イギリス、BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M1P3
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A1V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Ontario、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、Schleswig-Holstein、ドイツ、24837
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bayonne cedex、フランス、64109
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex、フランス、21033
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03、フランス、13331
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2、フランス、44277
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes cedex 9、フランス、65013
        • GSK Investigational Site
      • Villefranche sur Saône、フランス、69655
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age at study visit.
  • Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).

Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).

SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.

  • Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).

Exclusion Criteria:

Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires. No investigational product will be administered to participants.
薬：Short Acting Beta Agonist (SABA)
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
時間枠：Day 1
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
時間枠：Day 1
Day 1
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
時間枠：Day 1
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities. The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
Day 1
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
時間枠：Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
時間枠：Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FEV1
時間枠：Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1
時間枠：Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FVC
時間枠：Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FVC
時間枠：Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean and median levels of blood eosinophils
時間枠：Day 1
Day 1
Mean and median levels of total IgE
時間枠：Day 1
Day 1
Mean and median levels of specific IgE
時間枠：Day 1
Day 1
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
時間枠：Day 1
Day 1
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
時間枠：Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
時間枠：Day 1
Day 1
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
時間枠：Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
時間枠：Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
時間枠：Day 1
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201722

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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