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Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients

31. März 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study

This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day. Investigational product will not be administered. Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects. The study will not include a run-in or follow-up period. This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab. This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab. Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bayonne cedex, Frankreich, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21033
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03, Frankreich, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes cedex 9, Frankreich, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Villefranche sur Saône, Frankreich, 69655
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A1V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Crawley, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Vereinigtes Königreich, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age at study visit.
  • Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).

Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).

SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.

  • Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).

Exclusion Criteria:

Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires. No investigational product will be administered to participants.
Arzneimittel: Short Acting Beta Agonist (SABA)
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
Zeitfenster: Day 1
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
Zeitfenster: Day 1
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities. The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
Day 1
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
Zeitfenster: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
Zeitfenster: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FEV1
Zeitfenster: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1
Zeitfenster: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FVC
Zeitfenster: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FVC
Zeitfenster: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean and median levels of blood eosinophils
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Mean and median levels of total IgE
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Mean and median levels of specific IgE
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Zeitfenster: Day 1
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201722

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