Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients

31 mars 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study

This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day. Investigational product will not be administered. Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects. The study will not include a run-in or follow-up period. This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab. This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab. Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

767

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A1V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bayonne cedex, France, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, France, 21033
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03, France, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, France, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, France, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes cedex 9, France, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Villefranche sur Saône, France, 69655
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Crawley, Royaume-Uni, RH10 7DX
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Royaume-Uni, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, États-Unis, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age at study visit.
  • Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).

Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).

SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.

  • Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).

Exclusion Criteria:

Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires. No investigational product will be administered to participants.
Médicament: Short Acting Beta Agonist (SABA)
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
Délai: Day 1
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
Délai: Day 1
Day 1
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
Délai: Day 1
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities. The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
Day 1
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
Délai: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
Délai: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FEV1
Délai: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1
Délai: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FVC
Délai: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FVC
Délai: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean and median levels of blood eosinophils
Délai: Day 1
Day 1
Mean and median levels of total IgE
Délai: Day 1
Day 1
Mean and median levels of specific IgE
Délai: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Délai: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
Délai: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Délai: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
Délai: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Délai: Day 1
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201722

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner