Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cross-sectional Study for Identification and Description of Severe Asthma Patients

31 марта 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Identification and Description of Severe Asthma Patients in a Cross-sectional Study-the IDEAL Study

This will be a non-drug interventional cross-sectional study, where the screening visit and study visit can occur on the same day. Investigational product will not be administered. Approximately 790 subjects with severe asthma will be screened to achieve a total of at least 750 evaluable study subjects. The study will not include a run-in or follow-up period. This study will provide a more reliable description of the severe asthma patient landscape with respect to the potential eligibility for treatment with mepolizumab, omalizumab, and reslizumab. This study aims to estimate the potential overlap of patients eligible for treatment with mepolizumab and those eligible for treatment with omalizumab and/or reslizumab. Additionally, the current study will also ascertain and describe reslizumab eligibility with respect to both mepolizumab and omalizumab, in the severe asthma patient population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

767

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Германия, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Канада, L3M1P3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A1V2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Ontario, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Crawley, Соединенное Королевство, RH10 7DX
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Radstock, Bath, Соединенное Королевство, BA3 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bayonne cedex, Франция, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Франция, 21033
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 03, Франция, 13331
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Франция, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes cedex 9, Франция, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Villefranche sur Saône, Франция, 69655
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years of age at study visit.
  • Participants eligible for enrolment and entry into the study must meet the following definition of severe asthma, which is based on the definition of severe asthma described in the European Respiratory Society/ American Thoracic Society (ERS/ATS) Guidelines for severe asthma: Asthma which requires treatment with guideline suggested medications for Global Initiative for Asthma (GINA) steps 4-5 asthma for the previous year (i.e., at least 12 months).

Patients must be treated with high dose ICS PLUS at least one of the following: LABA, leukotriene modifier, theophylline, or continuous or near continuous systemic corticosteroid (i.e., maintenance systemic corticosteroid for ≥50% of the previous year).

SPECIAL CIRCUMSTANCE: If patient is on a fixed dose combination medication, then the maximum recommended dose of the ICS/LABA combination per local label is acceptable.

  • Able to give written informed consent prior to participation in the study, which will include the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form. Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete study related materials. A parent or legal guardian must provide informed consent for participants less than 18 years of age at study visit (or less than minimum age to be considered an adult per local laws).

Exclusion Criteria:

Participants who have participated in an interventional clinical trial for asthma within the past 12 months prior to Visit 1 (NOTE: subjects participating in an observational study where an investigational product or procedure is not administered will not be subject to this exclusion criteria)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Non-drug interventional group
All enrolled participants will provide a blood sample, spirometry , and feedback on their severe asthma symptoms via questionnaires, and health related quality of life and burden of illness through response to self-administered questionnaires. No investigational product will be administered to participants.
Лекарство: Short Acting Beta Agonist (SABA)
Participants requiring a spirometry measurement will be administered a SABA in a metered dose inhaler (MDI) during the reversibility assessments

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of severe asthma patients eligible for one or more biologic treatments for asthma
Временное ограничение: Day 1
Biologic treatments for asthma will include mepolizumab (anti-Interleukin [IL] 5), omalizumab (anti-immunoglobulin E [IgE]), and reslizumab (anti-IL5).
Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean and median frequency of planned and unplanned asthma-related healthcare resource utilization in the prior 12 months
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Mean and median Charlson Comorbidity Index score
Временное ограничение: Day 1
The Charlson Comorbidity Index is a score that is based on age and the presence of 19 comorbidities. The mean and median Charlson Comorbidity Index score will be calculated and reported
Day 1
Mean pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 sec (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio
Временное ограничение: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1/FVC ratio
Временное ограничение: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FEV1
Временное ограничение: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FEV1
Временное ограничение: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean pre-bronchodilator FVC
Временное ограничение: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean post-bronchodilator FVC
Временное ограничение: Day 1
Spirometry assessment will be performed with mean pre- and post-bronchodilator FEV1/FVC, pre- and post-bronchodilator FEV1 and FVC, and airway reversibility
Day 1
Mean and median levels of blood eosinophils
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Mean and median levels of total IgE
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Mean and median levels of specific IgE
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S)
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for EuroQol 5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Work Productivity and Activity Impairment Index: General Health (WPAI-GH)
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Descriptive statistics for Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Временное ограничение: Day 1
Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201722

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться